Traykor pillereitä 145 - virallinen * käyttöohje

OHJEET
lääketieteellisestä käytöstä

Rekisterinumero:

Lääkkeen kauppanimi: Traykor

Kansainvälinen ei-niminen nimi (INN): fenofibraatti

Annostuslomake:

ainekset:

Shell (Opadry® OY-B-28920): 25,1 mg
Polyvinyylialkoholi 11,43 mg
Titaanidioksidi 8,03 mg
Talkki 5,02 mg
Soijalesitiiniä 0,50 mg
Ksantaanikumi 0,12 mg

kuvaus
Pitkät tabletit on kalvopäällystetty valkoisella, toisella puolella on merkintä “145” ja tabletin toisella puolella oleva logo.

Farmakoterapeuttinen ryhmä:

ATH-koodi: S10AV05

Farmakologiset ominaisuudet

farmakodynamiikka
Aktivoimalla RAAP-alfa (alfa-reseptorit, jotka aktivoituvat peroksisomiproliferaattorilla), fenofibraatti tehostaa lipolyysiä ja eliminoi aterogeeniset lipoproteiinit, joilla on korkea triglyseridipitoisuus plasmasta aktivoimalla lipoproteiinilipaasia ja vähentämällä apoproteiinin SSh-synteesiä. RAPP-alfa: n aktivoituminen johtaa myös apoproteiinien AI ja AN lisääntyneeseen synteesiin.

Fenofibraatti on fibriinihapon johdannainen, jonka kyky muuttaa lipidien pitoisuutta ihmiskehossa välittyy RAPP-alfa: n aktivoinnilla. Fenofibraatin vaikutukset edellä kuvattuihin lipoproteiineihin johtavat pienitiheyksisten lipoproteiinien (LDL) ja hyvin pienen tiheyden (VLDL) osuuden vähenemiseen, joka sisältää apoproteiini B: n, ja suuritiheyksisten lipoproteiinien (HDL) pitoisuuden kasvua, joihin kuuluvat apoproteiinit AI ja AN.

Lisäksi, koska VLDL: n synteesin ja katabolian rikkomukset korjautuvat, fenofibraatti lisää LDL-puhdistumaa ja vähentää tiheiden ja pienikokoisten LDL-hiukkasten pitoisuutta, joka kasvaa potilailla, joilla on aterogeeninen lipidifenotyyppi, usein rikkominen sepelvaltimotaudin vaarassa olevilla potilailla. Kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että fenofibraatin käyttö alentaa kokonaiskolesterolia 20–25% ja triglyseridejä 40-55%, kun taas HDL-kolesterolia lisätään 10–30%. Hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, joilla LDL-kolesterolin tasoa alennetaan 20 - 35%, fenofibraatin käyttö johti suhteiden vähenemiseen: "kokonaiskolesteroli / HDL-kolesteroli", "LDL-kolesteroli / HDL-kolesteroli" ja "Apo W / Apo AI" ovat aterogeenisiä riskimerkkejä.

Ottaen huomioon fenofibraatin vaikutuksen LDL-kolesterolin ja triglyseridien tasoon, lääkkeen käyttö on tehokasta hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, joihin liittyy sekä hypertriglyseridemia, myös sekundaarinen hyperlipoproteinemia, esimerkiksi tyypin 2 diabetes. Fenofibraattikäsittelyn aikana ekstravaskulaariset kolesterolipitoisuudet (jänne ja tuberoosin ksantomit) voivat merkittävästi laskea ja jopa hävitä kokonaan. Potilailla, joilla on kohonnut fibrinogeenipitoisuus fenofibraatilla, tämä indikaattori pieneni merkittävästi sekä potilailla, joilla oli kohonnut lipoproteiinitasot. Muita tulehduksen markkereita, kuten C-reaktiivista proteiinia, pienennetään myös fenofibraattikäsittelyllä.

Dyslipidemiaa ja hyperurikemiaa sairastaville potilaille lisäetuna on fenofibraattirikosurinen vaikutus, joka johtaa virtsahappopitoisuuden vähenemiseen noin 25%. Kliinisissä tutkimuksissa ja eläinkokeissa on osoitettu, että fenofibraatti alentaa adenosiinidifosfaatin, arakidonihapon ja epinefriinin aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota.

farmakokinetiikkaa
Traykor 145 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 145 mg mikronisoitua fenofibraattia nanohiukkasten muodossa. Plasman fenofibraattia ei havaita. Plasman pääasiallinen metaboliitti on fenofibriinihappo.

Imeytyminen: maksimaalinen plasmapitoisuus (Cmax) saavutetaan 2-4 tunnin kuluttua nauttimisen jälkeen. Pitkäaikaisessa käytössä lääkkeen pitoisuus plasmassa pysyy vakaana potilaan yksilöllisistä ominaisuuksista riippumatta. Toisin kuin aikaisemmat fenofibraatin annostusmuodot, maksimaalinen pitoisuus veriplasmassa ja fenofibraatin kokonaisvaikutus nanohiukkasten muodossa eivät riipu ruokailusta. Siksi Traykor 145 mg voidaan ottaa milloin tahansa ateriasta riippumatta.

Jakautuminen: Fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99%).

Puoliintumisaika: fenofibriinihapon (T1 / 2) puoliintumisaika on noin 20 tuntia.

Metabolia ja erittyminen: oraalisen annon jälkeen esteraasien avulla fenofibraatti hydrolysoituu nopeasti. Plasmassa havaitaan vain fenofibraatin pääasiallinen aktiivinen metaboliitti, fenofibriinihappo. Fenofibraatti ei ole CYP 3A4: n substraatti. Ei osallistu mikrosomaaliseen aineenvaihduntaan.

Se erittyy pääasiassa virtsaan fenofibriinihappona ja glukuronidikonjugaattina. 6 päivän kuluessa fenofibraatti eliminoituu lähes kokonaan. Fenofibriinihapon kokonaispuhdistuma, joka on määritetty iäkkäillä potilailla, ei muutu.

Lääkeaine ei kerry yhden annoksen jälkeen ja pitkäaikaisessa käytössä. Hemodialyysiä ei näytetä.

Käyttöaiheet
Eristetty tai sekoitettu hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia (dyslipidemia tyyppi IIa, IIb, III, IV, V) potilaille, joille ruokavalio tai muut ei-lääkehoidot (esimerkiksi laihtuminen tai lisääntynyt liikunta) ovat olleet tehottomia, etenkin dyslipidemian läsnä ollessa riskitekijät, kuten verenpaine ja tupakointi.

Toissijaisen hyperlipoproteinemian hoidossa lääkettä käytetään tapauksissa, joissa hyperlipoproteinemia jatkuu huolimatta taustalla olevan sairauden tehokkaasta hoidosta (esimerkiksi dyslipidemia diabetes mellituksessa).

Vasta
Lääke on tiukasti vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa:

  • yliherkkyys fenofibraatille tai muille lääkkeen aineosille,
  • maksan vajaatoiminta (mukaan lukien maksakirroosi), t
  • vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma jopa 18-vuotiaille (teho ja turvallisuus ei ole t
  • fibraattien tai ketoprofeenin hoidossa on ollut valoherkkyyttä tai fototoksisuutta, t
  • sappirakon sairaus
  • imetysaika
  • synnynnäinen galaktosemia, laktaasipuutos, glukoosin ja galaktoosin heikentynyt imeytyminen (lääke sisältää laktoosia),
  • synnynnäinen fruktosemia, sakkaraasi-isomaltaasipuutos (valmiste sisältää sakkaroosia),
  • allerginen reaktio maapähkinöitä, maapähkinävoita, soijalesitiiniä tai niihin liittyviä tuotteita vastaan ​​(yliherkkyysreaktioiden riskin vuoksi).

Huolellisesti
maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminnan, hypotyreoosin; potilaat, jotka käyttävät alkoholin, ikääntyneiden ja perinnöllisten lihassairauksien rasittavaa historiaa; kun otat suun kautta otettavia antikoagulantteja, HMG-CoA-reduktaasin estäjiä (ks. kohta "Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa").

Raskaus ja imetys

raskaus
Fenofibraatin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja. Eläinkokeissa ei havaittu fenofibraattiteratogeenista vaikutusta. Embryotoksisuutta havaittiin annettaessa äidin organismille myrkyllisiä annoksia prekliinisissä kokeissa. Mahdollinen riski ihmisille ei ole tiedossa. Siksi raskauden aikana Traicor 145 mg tabletteja voidaan käyttää vain sen jälkeen, kun riski- ja hyötysuhde on arvioitu huolellisesti.

Imetys
Lääke on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ei riittävästi tietoa lääkkeen käytöstä tänä aikana).

Annostus ja antaminen
Traikor 145 mg tabletit on nieltävä kokonaisina, ilman pureskelua, juomavettä. Traykor 145 mg voidaan ottaa milloin tahansa päivästä riippumatta.

Aikuisia. Yksi tabletti Traikor 145 mg kerran päivässä.

Potilaat, jotka ottavat yhden kapselin fenofibraattia 200 mg tai yksi tabletti 160 mg fenofibraattia vuorokaudessa, voivat ottaa yhden Traikor 145 mg tabletin ilman lisäannoksen muuttamista.

Iäkkäät potilaat. On suositeltavaa ottaa vakioannos aikuisille (yksi TRYCOR 145 mg tabletti kerran päivässä).

Potilaat, joilla on maksasairaus. Lääkkeen käyttöä potilailla, joilla on maksasairaus, ei ole tutkittu.

Lääkettä tulee ottaa pitkään, samalla kun noudatetaan ruokavaliota, jota potilas on noudattanut ennen Traikor 145 mg -hoidon aloittamista.

Haittavaikutukset

Ruoansulatuskanavasta:
> 1/100,> 1/1000, maksan puolelta:
> 1/100,> 1/1000, tuki- ja liikuntaelinjärjestelmästä sekä sidekudoksesta:
> 1/10000, verisuonitaudit:
> 1/1000, verenkierron ja imusolmukkeiden puolelta:
> 1/10000, hermostosta:
> 1/10000, hengityselinten puolelta:
Iho ja ihonalainen rasva:
> 1/1000,> 1/10000, Laboratoriokokeet:> 1/1000, Yliannostus
Yliannostustapauksia ei kuvata. Spesifinen vastalääke ei ole tiedossa. Jos epäillään yliannostusta, on annettava oireenmukainen ja tarvittaessa tukihoito. Hemodialyysi on tehoton.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Suun kautta otettavat antikoagulantit
Fenofibraatti parantaa suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutusta ja voi lisätä verenvuotoriskiä, ​​joka liittyy antikoagulantin siirtymiseen plasman proteiineihin sitoutumispaikoista.

Fenofibraattikäsittelyn alussa suositellaan antikoagulanttien annoksen pienentämistä noin kolmanneksella, minkä jälkeen annosta säädetään asteittain. Annoksen valinta on suositeltavaa MHO: n tason valvonnassa (kansainvälisesti normalisoitu suhde).

siklosporiini
On kuvattu useita vakavia tapauksia, joissa munuaisten toiminta on palautunut samanaikaisesti fenofibraatin ja syklosporiinin kanssa samanaikaisesti. Siksi on tarpeen seurata munuaisten toiminnan tilaa näillä potilailla ja peruuttaa fenofibraatti, jos laboratorion parametrit muuttuvat vakavasti.

HMG-CoA-reduktaasin estäjät ja muut fibraatit
Kun otat fenofibraattia samanaikaisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjien tai muiden fibraattien kanssa, riski vakavien myrkyllisten vaikutusten lisääntymisestä lihaskuiduille lisääntyy (katso kohta "Erityisohjeet").

Sytokromi P450 -entsyymit: In vitro -mikroomit osoittivat, että fenofibraatti ja fenofibriinihappo eivät estä seuraavia sytokromi P450-isoentsyymejä (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP1A2). Terapeuttisina pitoisuuksina nämä yhdisteet ovat heikot CYP2C19- ja CYP2A6-isoentsyymien estäjät sekä heikot tai kohtalaiset CYP2C9-estäjät.

Erityiset ohjeet
Ennen Traikor 145 mg: n hoidon aloittamista on hoidettava asianmukainen hoito sekundaarisen hyperkolesterolemian syyn poistamiseksi esimerkiksi sellaisissa sairauksissa kuin kontrolloimaton tyypin 2 diabetes, hypothyroidism, nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia, obstruktiivinen maksasairaus, lääkehoidon seuraukset, alkoholismi.

Hoidon tehokkuus on arvioitava seerumin lipidien (kokonaiskolesteroli, LDL, triglyseridit) mukaan. Jos terapeuttista vaikutusta ei ole tapahtunut useiden kuukausien hoidon jälkeen (yleensä 3 kuukauden kuluttua), on harkittava samanaikaisen tai vaihtoehtoisen hoidon määräämistä. Potilailla, joilla on estrogeenejä tai estrogeenejä sisältäviä hormonaalisia ehkäisyvalmisteita käyttävä hyperlipidemia, on tarpeen selvittää, onko hyperlipidemia ensisijainen tai toissijainen. Tällaisissa tapauksissa estrogeeni voi aiheuttaa lipiditasojen nousun.

Maksan toiminta: Kun otat TRIKOR 145 mg: a ja muita lääkkeitä, jotka alentavat lipidipitoisuuksia, maksan transaminaasien lisääntymistä on kuvattu joillakin potilailla. Useimmissa tapauksissa tämä kasvu oli tilapäistä, vähäistä ja oireeton. Ensimmäisten 12 hoitokuukauden aikana on suositeltavaa kontrolloida transaminaasitasoa (ALT, ACT) joka kolmas kuukausi. Potilaat, joilla on lisääntynyt transaminaasipitoisuus hoidon aikana, tarvitsevat huomiota, ja jos ALAT- ja ACT-pitoisuus lisääntyy yli 3 kertaa normaalin ylärajaan nähden, lääke pysäytetään.

Haimatulehdus: On kuvattu pankreatiitin kehittymistä Traikor 145 mg: n hoidon aikana. Mahdollisia haimatulehduksen syitä näissä tapauksissa olivat: lääkkeen riittämättömät vaikutukset potilailla, joilla oli vaikea hypertriglyseridemia, suora altistus lääkkeelle, sekä sekundaariset vaikutukset, jotka liittyivät kivien esiintymiseen tai sedimentin muodostumiseen sappirakossa, johon liittyi yhteisen sappitien tukkeutuminen.

Lihakset: Kun otat TRIKOR 145 mg: a ja muita lääkkeitä, jotka alentavat lipidipitoisuuksia, on olemassa myrkyllisiä vaikutuksia lihaskudokseen, mukaan lukien hyvin harvinaiset rabdomyolyysit. Tämän rikkomisen tiheys lisääntyy hypoalbuminemian ja munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa historiassa.

Myrkyllisiä vaikutuksia lihaskudokseen voidaan epäillä potilaan heikkoutta, hajanaisia ​​lihaskipuja, myosiittia, lihaskouristuksia ja kramppeja koskevien valitusten perusteella ja / tai kreatiniinifosfokinaasin (CPK) huomattavaa nousua (yli 5-kertainen normaalin ylärajaan). Näissä tapauksissa Traykor 145 mg -hoito on lopetettava.

Rabdomyolyysin kehittymisriski voi kasvaa potilailla, joilla on taipumus myopatiaan ja / tai rabdomyolyysiin, mukaan lukien yli 70-vuotiaat, jotka ovat pahentuneet perinnöllisten lihasten sairauksien, munuaisten vajaatoiminnan, hypotyreoosin, alkoholin väärinkäytön anta- misen jälkeen. Tällaiset potilaat tulisi määrätä lääkkeelle vain, jos odotettu hyöty ylittää mahdollisen rabdomyolyysin kehittymisen riskin. Kun otat Traicor 145 mg: a samanaikaisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjien tai muiden fibraattien kanssa, on olemassa vakavan myrkyllisen vaikutuksen riski lihaskuiduille, varsinkin jos potilaalla oli ennen hoidon lihassairautta. Tältä osin Traicor 145 mg: n ja statiinin samanaikainen käyttö on sallittua vain, jos potilaalla on vaikea sekoitettu dyslipidemia ja korkea kardiovaskulaarinen riski, jos ei ole lihassairautta historiassa ja tiiviissä seurannan olosuhteissa, joiden tarkoituksena on tunnistaa lihaskudokseen kohdistuvan myrkyllisen vaikutuksen merkkejä..

Munuaisten toiminta: Jos kreatiniinipitoisuus nousee yli 50% normaalin ylärajan yläpuolelle, hoito on keskeytettävä. Kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana on suositeltavaa määrittää kreatiniinipitoisuus.

Vaikutus kykyyn ajaa autoa ja muita mekanismeja
Lääkettä käytettäessä ei ollut vaikutusta kykyyn ajaa autoa ja hallintamekanismeja.

Vapautuslomake
Kalvopäällysteiset tabletit, joissa on 145 mg.
10 tabletilla PVC / PE / PVDH / Al-läpipainopakkauksessa. Kartonkipakkauksessa olevat 1, 2, 3, 5, 9, 10 rakkulat yhdessä käyttöohjeiden kanssa.
14 tabletilla PVC / PE / PVDH / Al-läpipainopakkauksessa. Kartonkipakkauksessa olevat 2, 6, 7 rakkulat yhdessä käyttöohjeiden kanssa.
10 tabletilla PVC / PE / PVDH / Al-läpipainopakkauksessa. 28, 30 läpipainopakkausta pahvilaatikoissa (sairaalapakkaukset).

Säilytysolosuhteet
Luettelo B.
Kuivassa paikassa, jonka lämpötila on enintään 25 ° С alkuperäisessä pakkauksessa.
Säilytä lasten ulottumattomissa!

Kestoaika
3 vuotta.
Älä käytä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Apteekkien myyntiehdot
Reseptin mukaan.

Valmistajan nimi ja osoite
Recife Fontaine
Rue de Pre Pot,
21121, Fontaine le Dijon, Ranska tai
Fournier Laboratories Ylandland Limited, Engrove, Carrigaux Hill, Co., Cork, Irlanti

Laatuvaatimukset on lähetettävä osoitteeseen:
Abbott Products LLC
119334, Venäjä, Moskova,
Str. Vavilova, s. 24, alla. 1

Traykor 145 - ohjeet lääkkeen, hinnan, analogien ja palautteen käytöstä

Traykor on hypolipideminen aine, jolla on uricuric- ja antiaggregantivaikutus. Vähentää kokonaiskolesterolipitoisuutta 20-25%, veren TG - 40-45% ja urisemiaa 25%. Tehokkaalla pitkäaikaishoidolla ekstravaskulaariset kolesterolipitoisuudet vähenevät.

Aktiivinen aineosa on fenofibraatti, fibriinihapon johdannainen, jonka kyky muuttaa lipidipitoisuutta ihmiskehossa välittyy RAPP-alfa: n aktivoitumisella.

Kliinisissä tutkimuksissa todettiin, että fenofibraatin käyttö vähentää Xc: n kokonaispitoisuutta 20-25% ja triglyseridejä 40-55%, kun Xc-HDL-taso nousee 10-30%. Hyperkolesterolemiaa sairastavilla potilailla, joilla Xc-LDL-taso laskee 20-35%, fenofibraatin käyttö johti suhteiden vähenemiseen: kokonais Xc / Xc-HDL, Xc-LDL / Xc-HDL ja apo B / apo AI, jotka ovat aterogeenisen riskin merkkejä.

Ottaen huomioon fenofibraatin vaikutuksen Xc-LDL: n ja triglyseridien tasoon, lääkkeen käyttö on tehokasta potilailla, joilla on hyperkolesterolemia sekä liitetty hypertriglyseridemia, mukaan lukien sekundaarinen hyperlipoproteinemia, esimerkiksi tyypin 2 diabeteksessa.

Fenofibraattikäsittelyn aikana Xc: n ekstravaskulaariset kerrostumat (jänne ja tuberoosin ksantomit) voivat merkittävästi laskea ja jopa kadota kokonaan.

On myös näyttöä adenosiinidifosfaatin, epinefriinin ja arakidonihapon aiheuttamasta verihiutaleiden aggregaation vähenemisestä.

Koostumus Traykor (1 tabletti):

  • vaikuttava aine: fenofibraatti - 145 (mikronoitu) tai 160 mg;
  • täyteaineet (145/160 mg): sakkaroosi - 145/0 mg; natriumlauryylisulfaatti - 10,2 / 5,6 mg; laktoosimonohydraatti - 132 / 138,4 mg; Krospovidoni - 75,5 / 96 mg; mikrokiteinen selluloosa - 84,28 / 115 mg; kolloidinen piidioksidi, 1,72 / 12,6 mg; hypromelloosi - 29/0 mg; natriumdusaatti - 2,9 / 0 mg; magnesiumstearaatti - 0,9 / 0 mg; natriumfumaraatti - 0 / 6,4 mg; Povidoni - 0/160 mg;
  • kotelo (145/160 mg): Opadry OY-B-28920 (titaanidioksidi - 8,03 / 8,96 mg; polyvinyylialkoholi - 11,43 / 12,75 mg; soijalesitiini - 0,5 / 0,56 mg talkki - 5,02 / 5,6 mg, ksantaanikumi - 0,12 / 0,13 mg) - 25,1 / 28 mg.

Nopea siirtyminen sivulla

Hinta apteekeissa

Hintatiedot Venäläisissä apteekeissa oleva Traykor on otettu online-apteekkitiedoista ja se voi poiketa hieman omasta alueestasi.

Voit ostaa lääkkeen apteekeissa Moskovassa hintaan: Traykor 145 mg 30 tablettia - 834 - 845 ruplaa.

Apteekkien myyntiehdot - resepti.

Säilytä kosteudelta suojattuna 25 ° C: n lämpötilassa. Säilytä lasten ulottumattomissa.

Analogien luettelo esitetään alla.

Mikä auttaa Traykor 145 ja 160 mg?

Lääke Traykor määrätty seuraavissa tapauksissa:

  • Hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia eristettiin tai sekoitettiin (tyypin iia, iib, III, IV, V dyslipidemia) (taulukko 145 mg) ja (dyslipidemia tyyppi iia, iib, III, IV, V) (taulukko 160 mg) potilaille, joille ruokavalio tai muut ei-lääkehoidot (kuten laihtuminen tai lisääntynyt liikunta) ovat olleet tehottomia, varsinkin jos on olemassa dyslipidemiaan liittyviä riskitekijöitä, kuten verenpaine ja tupakointi;
  • Toissijainen hyperlipoproteinemia tapauksissa, joissa hyperlipoproteinemia säilyy huolimatta taustalla olevan sairauden tehokkaasta hoidosta (esimerkiksi dyslipidemia diabetes mellituksessa).

Käytettäessä lääkettä tulisi noudattaa ruokavaliota.

Käyttöohjeet Tricor 145, annokset ja säännöt

Sisäisesti nielemässä koko, ilman pureskelua, lasillisen vettä, milloin tahansa päivästä riippumatta aterian.

Traykor 145 mg: n vakioannos käyttöohjeiden mukaan - 1 tabletti 1 kerran päivässä. Potilaat, jotka käyttävät 1 kapselia Lipantil 200 M tai 1 tabletti TRYCOR 160 mg päivässä, voivat siirtyä ottamaan 1 TRIKOR 145 mg tabletin ottamatta lisäannoksia.

Iäkkäät potilaat kehotetaan määrittelemään aikuisille tavanomainen annos.

Lääkettä tulee ottaa pitkään, samalla kun seurataan ruokavaliota, jota potilas on kiinnittänyt ennen hoitoa.

Tärkeää tietoa

Lääkkeen käyttöä potilailla, joilla on maksasairaus, ei ole tutkittu.

Ennen kuin Tricor on määrätty, tarvitaan sekundäärisen hyperkolesterolemian syyn poistamiseksi asianmukainen hoito. Tämä koskee erityisesti sellaisia ​​sairauksia / tiloja, kuten dysproteinemia, kontrolloimaton tyypin 2 diabetes, nefroottinen oireyhtymä, hypothyroidismi, obstruktiivinen maksasairaus, alkoholismi, lääkehoidon vaikutukset.

Lääkkeen tehokkuus on arvioitava veren seerumin lipidien perusteella. Jos 3 kuukauden hoidon jälkeen ei ole vaikutusta, lääkäri voi harkita mahdollisuutta käyttää samanaikaisesti / vaihtoehtoista hoitoa.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Tarvittavien tietojen puuttumisen vuoksi Traykor voidaan määrätä raskaana oleville naisille varoen vain, kun on arvioitu "riski-hyöty" -suhde.

Imetyksen aikana lääke on vasta-aiheinen.

Sovelluksen ominaisuudet

Ennen kuin käytät lääkettä, lue vasta-aiheiden käyttöohjeet, mahdolliset haittavaikutukset ja muut tärkeät tiedot.

Sivuvaikutukset

Käyttöohje varoittaa mahdollisuudesta kehittää Traykorin huumeiden sivuvaikutuksia:

    Ruoansulatuskanavan puolella: (> 1/100, 1/1000, 1/10 000, 1/1000, 1/10 000, 1/10 000, 1/1000, 1/1000,

Maksan transaminaasien aktiivisuutta on suositeltavaa seurata joka kolmas kuukausi ensimmäisen hoitovuoden aikana, hoidon väliaikainen keskeyttäminen, jos niiden aktiivisuus lisääntyy, ja hepatotoksisten lääkkeiden poissulkeminen samanaikaisesta terapiasta.

Miksi tarvitset lääkettä Traykoria ja hänen käyttöohjeitaan

Traykor on fibraattien ryhmästä peräisin oleva lääke, jota käytetään hyperlipidemian hoitoon. Lääkkeen voi määrätä terapeutti, kardiologi, endokrinologi, ravitsemusterapeutti tai ravitsemusterapeutti. Farmaseuttisella aineella on suuri esiintyvyys Yhdysvalloissa, ja suhteellisen äskettäin siitä tuli suosittu Venäjällä.

On kuitenkin näyttöä siitä, että lääke voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joten ennen kuin aloitat, on välttämätöntä lukea huolellisesti TRYCORin käyttöohjeet. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä lääkkeen vasta-aiheisiin ja haittavaikutuksiin liittyviin tietoihin.

Yleistä tietoa lääkkeestä

Lääke Traykor (INN - Tricor) kuuluu fibraattien ryhmään. Sitä käytetään endokrinologisessa, kardiologisessa, terapeuttisessa käytännössä eikä vain. Määritä lääkitys voi lääkäri, joka kohtelee taustalla olevaa tautia, johon liittyy hyperlipidemia tai hyperkolesterolemia.

Vapautuslomake, hinta

Lääke on saatavilla tablettien muodossa suun kautta annettavaksi. Hinta Traikor riippuu vaikuttavan aineen annoksesta 1 tabletissa. Lääkkeen keskimääräiset kustannukset on esitetty alla olevassa taulukossa.

Koostumus ja farmakologiset ominaisuudet

Vaikuttava aine on mikronisoitu fenofibraatti määränä 0,145 tai 0,160 mg. Muita elementtejä ovat natriumlaurisulfaatti, sakkaroosi, laktoosimonohydraatti, krospovidoni, aerosili, hypromelloosi jne.

Fenofibraatti on aine, joka on peräisin useista fibraateista. Sillä on hypolipideminen vaikutus RAAP-alfa: n aktivoitumisen vuoksi. Hänen vaikutusvaltaansa lipolyysiprosessi paranee, apoproteiinien A1 ja A2 tuotantoa stimuloidaan. Samalla apoproteiini C3: n tuotanto on estetty.

Fenofibraatin vaikutusmekanismi

Lipidien pitoisuus veriplasmassa vähenee, koska niiden erittyminen on parantunut. Hoidon aikana havaitaan kolesterolin ja triglyseridien pitoisuuden laskua, ja myös näiden elementtien ekstravaskulaaristen kerrostumien muodostumisen riski pienenee.

2-4 tunnin kuluttua pillerin ottamisesta havaitaan aineen maksimivaikutus. Samaan aikaan niiden jatkuvasti korkea pitoisuus pysyy kaikissa potilailla poikkeuksetta koko hoitojakson ajan. Suurin osa lääkkeistä on peräisin munuaisista. Täydellinen erittyminen havaitaan 6 päivän kuluttua.

Käyttöaiheet ja vasta-aiheet

Traykor määrätty tietyistä merkinnöistä:

  • hyperkolesterolemia, jota ei voida poistaa ruokavalion avulla;
  • hypertriglyseridemia;
  • hyperlipoproteinemia, joka tapahtui muiden patologioiden taustalla (toissijainen muoto).

Triicor-hoidon vasta-aiheita ovat:

  • maksan vajaatoiminta;
  • yliherkkyys lääkekomponenteille tai allergioille niille;
  • sappirakon patologia;
  • munuaisten vajaatoiminta synnynnäisen galaktosemian taustalla;
  • maksakirroosi.

Traykoria ei yleensä anneta naisille raskauden ja imetyksen aikana. Jos sitä on tarpeen käyttää, lääkäri voi määrätä lääkkeen, kun se on verrannut hyötyjä ja mahdollisia riskejä. Myös lääke on vasta-aiheinen alle 18-vuotiaille lapsille.

Käyttöohjeet

Lääke voidaan ottaa riippumatta päivästä ja ruoan saannista. Tablettia ei voi jakaa, murskata tai pureskella - se on nieltävä kokonaisena. Se on pestävä 200-250 ml: lla vettä ilman kaasua.

On tärkeää jatkaa potilaan määräämää ruokavaliohoitoa ennen Traicorin määräämistä.

Hoidon aikana on seurattava veren seerumin lipidien indikaattoreita. Positiiviset tulokset Traicor-hoidosta havaitaan kolmen kuukauden kuluttua. Jos näin ei tapahdu, lääkärin tulee harkita lääkkeiden määräämistä.

Suositeltu annos on 1 tabletti (vaikuttavan aineen pitoisuudesta riippumatta) 1 kerta 24 tunnissa. Tämä annos lasketaan hyperlipidemian, hyperkolesterolemian ja diabeettisen renopatian hoitoon.

Fenofibraatti vähentää laserkoagulointikirurgian tarvetta 37%

Vanhemmille potilaille sama Traicor-annos soveltuu aikuisille. Jos potilaalla on munuaisrikkomuksia, joiden puhdistuma vaihtelee välillä 30 - 60 ml minuutissa, annosta on pienennettävä. Potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja puhdistuma alle näillä indikaattoreilla, fenofibraattiin perustuvien lääkkeiden käyttö on ehdottomasti vasta-aiheista.

Erityiset ohjeet

Kun diagnosoidut maksat patologiat, Traykor-lääkitystä ei määrätä. Sitä käytetään erityisen varovaisesti potilailla, joilla on diagnosoitu hypotyroidismi. Hoidon aikana on tärkeää ajoittain tehdä biokemiallinen verikoe kilpirauhashormonitasoille.

Potilaita, joilla on krooninen alkoholismi, voidaan määrätä lääkkeisiin vain kiireellistä tarvetta varten. Sama koskee HMG-CoA-reduktaasia käyttäviä potilaita. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai krooninen lihasten patologia, sekä henkilöt, jotka käyttävät suun kautta otettavia antikoagulantteja, tarvitsevat lääkäriltä enemmän huomiota.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Kun käytät Treicor-tabletteja, on pidettävä mielessä, että sitä ei saa yhdistää tiettyjen lääkeryhmien kanssa. Joissakin tapauksissa tämän lääkkeen samanaikainen käyttö muiden lääkeaineiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia ja patologisia tiloja:

  • TRYCORin käyttö samanaikaisesti suun kautta otettavien antikoagulanttien kanssa lisää merkittävästi verenvuotoriskiä.
  • Lääkettä ei tule yhdistää syklosporiiniin, koska se voi johtaa munuaisen toiminnan heikentymiseen.
  • Samalla kun TRYCORia käytetään HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa, rabdomyolyysin kehittyminen on todennäköistä.
  • Sulfonyyliureajohdannaiset yhdessä kyseisen valmisteen kanssa lisäävät hypoglykeemistä vaikutusta.
  • Traykor lisää akenokumarolin vaikutusta.

Haittavaikutukset ja yliannostuksen oireet

Haittavaikutuksia esiintyy harvoin. Ne voivat näkyä seuraavasti:

  • kipu epigastrisella alueella;
  • pahoinvointi;
  • hiustenlähtö;
  • oksentelu;
  • valonarkuus;
  • akuutin haimatulehduksen kehittyminen;
  • seksuaalisen toiminnan häiriöt;
  • ripuli;
  • ilmavaivat;
  • kohonnut hemoglobiinipitoisuus;
  • päänsärkyä;
  • hepatiitin kehittyminen;
  • laskimotromboembolia;
  • lisätä urean pitoisuutta;
  • kehon kutinaa;
  • lihasheikkous;
  • keuhkoembolia;
  • korkea valkosolujen määrä;
  • nokkosihottuma.

Jos sinulla on tällaisia ​​vaivoja tai jos epäilet ainakin yhden edellä mainitun sairauden kehittymistä, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.

Potilaiden ei havaittu Traykorin yliannostustapauksia. Jos lääkkeen järjestelmällisen käytön aikana suurina annoksina ilmenee epämukavuutta, pilleri on lopetettava. Yliannostusoireita varten ei ole erityisiä vastalääkkeitä. Tässä tapauksessa suoritetaan oireenmukaista hoitoa.

Saatavilla olevat analogit

Ei ole aina mahdollista hoitaa hyperlipidemiaa tai hyperkolesterolemiaa lääkkeen Traykorin avulla. Tällaisissa tapauksissa lääkäri voi määrätä edullisempia huumeiden korvikkeita. Taulukossa on vain edulliset TRIKORin analogit.

Traykor

Traykor: käyttöohjeet ja arvostelut

Latinalainen nimi: Tricor

ATX-koodi: C10AB05

Vaikuttava aine: Fenofibraatti (fenofibraatti)

Valmistaja: Recipharm Fontaine (Ranska)

Päivitä kuvaus ja kuva: 05/17/2018

Apteekkien hinnat: 781 ruplaa.

Traykor - lääke, jolla on lipidiä alentava vaikutus.

Vapauta muoto ja koostumus

TRYCORin annostusmuoto on kalvopäällysteinen tabletti: pitkänomainen, valkoinen, toisella puolella on "145" tai "160" (annoksesta riippuen), toisaalta yrityksen logo (10 kappaleen läpipainopakkauksissa, pahvilaatikossa 1). –5, 9 tai 10 läpipainopakkausta, läpipainopakkauksissa 14 kpl, kartonkipakkauksessa 2, 6 tai 7 läpipainopakkausta.

Ainesosat 1 tabletti:

  • vaikuttava aine: fenofibraatti - 145 (mikronoitu) tai 160 mg;
  • täyteaineet (145/160 mg): sakkaroosi - 145/0 mg; natriumlauryylisulfaatti - 10,2 / 5,6 mg; laktoosimonohydraatti - 132 / 138,4 mg; Krospovidoni - 75,5 / 96 mg; mikrokiteinen selluloosa - 84,28 / 115 mg; kolloidinen piidioksidi, 1,72 / 12,6 mg; hypromelloosi - 29/0 mg; natriumdusaatti - 2,9 / 0 mg; magnesiumstearaatti - 0,9 / 0 mg; natriumfumaraatti - 0 / 6,4 mg; Povidoni - 0/160 mg;
  • kotelo (145/160 mg): Opadry OY-B-28920 (titaanidioksidi - 8,03 / 8,96 mg; polyvinyylialkoholi - 11,43 / 12,75 mg; soijalesitiini - 0,5 / 0,56 mg talkki - 5,02 / 5,6 mg, ksantaanikumi - 0,12 / 0,13 mg) - 25,1 / 28 mg.

Farmakologiset ominaisuudet

farmakodynamiikka

Fenofibraatti on fibriinihapon johdannainen. Sen kyky muuttaa lipidien pitoisuutta ihmiskehossa välittyy PPARa: n aktivoinnilla. Tämän seurauksena lipolyysi ja aterogeenisten lipoproteiinien, joilla on suuri triglyseridipitoisuus (lipoproteiinilipaasin aktivoituminen ja apolipoproteiini CIII: n synteesi), erittyminen plasmassa. PPARa: n aktivoituminen johtaa myös apolipoproteiinien AI ja AII lisääntyneeseen synteesiin.

Nämä fenofibraatin vaikutukset lipoproteiineihin vaikuttavat LDL- ja VLDL-fraktion (pienitiheyksisten lipoproteiinien ja hyvin pienitiheyksisten lipoproteiinien) vähenemiseen, jotka sisältävät apolipoproteiini B: n ja HDL-fraktion lisääntymisen, joihin kuuluvat apolipoproteiinit AI ja AII.

Myös katabolisten häiriöiden korjaamisen ja VLDL: n synteesin vuoksi fenofibraatti lisää LDL-puhdistumaa ja alentaa pienten ja tiheiden LDL-hiukkasten pitoisuutta, joka lisääntyy aterogeenisen lipidifenotyypin potilailla (usein rikkominen sepelvaltimotauti).

Traikorin käyttö on tehokasta potilailla, joilla on hyperkolesterolemia hypertriglyseridemian kanssa tai ilman sitä, mukaan lukien toissijainen hyperlipoproteinemia, erityisesti tyypin 2 diabeteksessa.

Hoidon aikana ekstravaskulaariset kolesterolipitoisuudet (tuberoosi- ja jänne-ksantomit) saattavat merkittävästi laskea ja jopa hävitä kokonaan. Kun fibrinogeeni on lisääntynyt, tämä indikaattori vähenee merkittävästi, kuten potilailla, joilla on korkea LP (a). Lisäksi muut tulehdusmerkit vähenevät, mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini.

Lisäetuna potilaille, joilla on hyperurikemia ja dyslipidemia, on fenofibraatin urikaurinen vaikutus, joka johtaa virtsahapon konsentraation vähenemiseen noin 25%.

On myös näyttöä adenosiinidifosfaatin, epinefriinin ja arakidonihapon aiheuttamasta verihiutaleiden aggregaation vähenemisestä.

farmakokinetiikkaa

Plasman fenofibraattia ei havaita plasmassa. Plasman pääasiallinen metaboliitti on fenofibriinihappo.

Aineen suurin pitoisuus veriplasmassa saavutetaan 2–4 tunnin kuluessa (145 mg / vrk) tai 4–5 tuntia (160 mg: n annos) Traicorin oraalisen annon jälkeen. Lääkeaineen pitoisuus plasmassa pitkäaikaisen kurssin aikana pysyy vakaana ja ei riipu potilaan yksilöllisistä ominaisuuksista.

Traikor 145 mg: n koostumus sisältää mikronisoidun fenofibraatin nanohiukkasten muodossa. Tämän vapautumismuodon ero fenofibraatin aikaisemmista annostusmuodoista koostuu veriplasman maksimipitoisuudesta ja fenofibraatin yleisestä vaikutuksesta nanohiukkasten muodossa. Lääkkeen tehokkuus ruoan saannista ei riipu, joten sitä voidaan käyttää ateriasta riippumatta.

Fenofibraatin imeytyminen TRYCOR 160 mg: n käytön myötä paranee samanaikaisesti ruoan kanssa.

Yli 99% fenofibriinihaposta sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin.

Fenofibriinihapon puoliintumisaika on noin 20 tuntia.

Oraalisen antamisen jälkeen esterifaasit hydrolysoivat fenofibraattia nopeasti. Plasmassa on vain sen pääasiallinen aktiivinen metaboliitti, fenofibriinihappo.

CYP3A4-fenofibraatin substraatti ei ole. Ei osallistu mikrosomaaliseen aineenvaihduntaan.

Erittyminen tapahtuu pääasiassa virtsan kanssa glukuronidin ja fenofibriinihapon konjugaatin muodossa. Fenofibraatti eliminoituu lähes kokonaan 6 päivän kuluessa.

Yhden annoksen jälkeen eikä lääkkeen pitkällä kulkujaksolla kumuloitua.

Hemodialyysiä ei näytetä.

Käyttöaiheet

  • hyperkolesterolemia ja hypertriglyseridemia, jotka on sekoitettu tai eristetty (dyslipidemiatyypit IIa, IIb, III, IV, V), jotka johtuvat ruokavalion tai muiden ei-lääkehoitojen tehottomuudesta (erityisesti painonpudotuksesta tai lisääntyneestä fyysisestä aktiivisuudesta), erityisesti dyslipidemiaan liittyvissä riskitekijöissä mukaan lukien tupakointi ja verenpaine;
  • toissijainen hyperlipoproteinemia tapauksissa, joissa hyperlipoproteinemia säilyy, huolimatta taustalla olevan sairauden tehokkaasta hoidosta (mukaan lukien dyslipidemia diabetes mellituksen läsnä ollessa).

Hoidon aikana on tarpeen jatkaa ruokavaliota, jota potilaat noudattivat ennen Traicor-valmisteen käyttöä.

Vasta

    Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma on 10% - hyvin usein;> 1% ja 0,1% ja 0,01% sekä

Traykor: käyttöohjeet

rakenne

Vaikuttava aine: fenofibraatti (mikronisoitu) -145,0 mg;

Apuaineet: sakkaroosi -145,0 mg; natriumlauryylisulfaatti -10,2 mg; laktoosimonohydraatti - 132,0 mg; krospovidoni - 75,5 mg; Mikrokiteinen silikoitu selluloosa - 86,0 mg (mikrokiteinen selluloosa - 84,28 mg; vedetön kolloidinen piidioksidi - 1,72 mg); hypromelloosi 2910 (3 сП) - 29,0 mg; natriumdusaatti - 2,9 mg; magnesiumstearaatti - 0,9 mg;

tuppi: Opadri® OY-B-28920 - 25,1 mg (polyvinyylialkoholi - 11,43 mg; titaanidioksidi - 8,03 mg; talkki - 5,02 mg; soijalesitiini - 0,50 mg; ksantaanikumi - 0,12 mg).

kuvaus

Pitkät tabletit, kalvopäällysteiset, valkoiset, toisella puolella on merkintä "145" ja tabletin toisella puolella oleva logo "FOURNIER".

Farmakologinen vaikutus

Fenofibraatti on fibriinihapon johdannainen, jonka lipidimodifioivia vaikutuksia ihmiskehossa välittää proliferaattoriperoksisomin (PPARa) aktivoimien a-reseptorien aktivointi.

PPARa: n aktivoinnin myötä fenofibraatti tehostaa lipolyysiä ja poistaa triglyseridissä (TG) runsaasti aterogeenisiä hiukkasia veriplasmasta aktivoimalla lipoproteiinilipaasia ja vähentämällä apoproteiinin CIII muodostumista. PPARa: n aktivointi aiheuttaa myös apoproteiinien AI ja All synteesin lisääntymisen.

Fenofibraatin edellä mainitut vaikutukset lipoproteiineihin johtavat hyvin alhaisen ja matalan tiheyden fraktioiden (VLDL ja LDL) vähenemiseen, jotka sisältävät apoproteiinia B, ja suuren tiheyden omaavien lipoproteiinien (HDL) osuuden lisääntymistä, jotka sisältävät apoproteiineja AI ja AN.

Lisäksi modifioimalla VLDL-fraktioiden synteesiä ja kataboliaa, fenofibraatti lisää LDL-puhdistumaa ja pienentää pienten tiheiden LDL-tasojen määrää, jotka ovat lisääntyneet aterogeenisessä lipoproteiinifenotyypissä, joka on yhteinen häiriö potilailla, joilla on riski sepelvaltimotauti.

Fenofibraatilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa kokonaiskolesteroli laski 20–25%, triglyseriditasot 40–55% ja HDL-kolesteroli 10–30%.

Potilailla, joilla on hyperkolesterolemia, jossa LDL-kolesterolin taso vähenee 20-35%, käyttö fenofibraatin alentaa suhteet: kokonaiskolesteroli / HDL, LDL / HDL-kolesterolin ja apo B / apo AI, jotka ovat markkereita aterogeenisen riskin.

On näyttöä siitä, että fibraattien hoito voi vähentää tapahtumien esiintymistä iskeemisessä sydänsairaudessa, mutta fibraatit eivät ole osoittaneet yleisen kuolleisuuden vähenemistä sydän- ja verisuonisairauksien ensi- tai toissijaisessa ehkäisyssä.

ACCORD-lipidin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (sydän- ja verisuonisairauksien torjunta diabetes-lipidissä) oli 5 518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joita hoidettiin fenofibraatilla simvastatiinin lisäksi. Fenofibraattiterapia yhdistettynä simvastatiiniin verrattuna simvastatiinimonoterapiaan ei osoittanut merkittäviä eroja vaikutuksessa primaariseen yhdistettyyn päätetapahtumaan - nonfataaliseen sydäninfarktiin (absoluuttinen riskin väheneminen: 0,74%). Esikäsittelyssä

Alaryhmä: Potilaat, joilla on dyslipidemia, jolle on tunnusomaista HDTV-kolesterolin perusarvo 204 mg / dl tai 2,3 mmol / l (ylempi tertiili), yhdistetty hoito fenofibraatin ja simvastatiinin kanssa verrattuna simulastatiini-ionihoitoon osoitti 31%: n suhteellisen ensisijaisen päätepisteen riskin pienenemisen ( vaara-suhde [RR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03, absoluuttinen riskin väheneminen: 4,95%). Toisen suunnitellun alaryhmän analyysi paljasti tilastollisesti merkitsevän yhteyden hoidon vaikutuksen ja potilaiden sukupuolen välillä (p = 0,01), mikä viittaa mahdolliseen yhdistelmäterapian hyötyyn miehille (p = 0,037), mutta potentiaalisesti suurempi riski primaarisen päätetapahtuman naisille kuin simvastatiinin monoterapian kanssa (p = 0,069). Tätä vaikutusta ei havaittu edellä mainitussa dyslipidemiapotilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään saatu selvää näyttöä dyslipidemiasta kärsivien naisten hyötyistä, jotka saivat fenofibraattia simvastatiinin kanssa, eikä haitallisen vaikutuksen mahdollisuutta tässä potilasryhmässä voida sulkea pois.

Fenofibraattiterapian aikana ekstravaskulaariset kolesterolipitoisuudet (jänne ja tuberoosin ksantomit) voivat merkittävästi laskea tai jopa kadota kokonaan.

Potilailla, joilla on kohonnut fibrinogeenitaso, fenofibraattia käytettäessä tämä indikaattori pieneni merkittävästi sekä potilailla, joilla oli kohonnut lipoproteiinitaso (a). Fenofibraatti vähentää muiden tulehduksellisten markkereiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin, tasoja.

Fenofibraatin urisuurista vaikutusta, joka johtaa virtsahapon määrän vähenemiseen noin 25%, tulisi pitää lääkkeen lisähyötyisenä vaikutuksena dyslipidemiaa ja hyperurikemiaa sairastaville potilaille.

Eläinkokeissa ja kliinisissä tutkimuksissa fenofibraatilla on osoitettu olevan veren hyytymistä estäviä vaikutuksia verihiutaleisiin, kuten on osoitettu alentavan ADP: n, arakidonihapon ja adrenaliinin aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota.

farmakokinetiikkaa

Traykor® - kalvopäällysteiset tabletit sisältävät 145 mg fenofibraattia nanohiukkasten muodossa.

Maksimaaliset plasmapitoisuudet (Cax) saavutetaan 2-4 tuntia lääkkeen oraalisen antamisen jälkeen. Pysyvää plasmapitoisuutta ylläpidetään jatkuvasti kaikissa potilailla.

Toisin kuin aikaisemmissa fenofibraattivalmisteissa, ruoan saanti ei vaikuta maksimaaliseen plasmakonsentraatioon ja lääkkeen kokonaisvaikutuksen tasoon, joka sisältää fenofibraattia. Siksi lääkettä Traykor®, tabletteina, kalvopäällysteisenä ja joka sisältää 145 mg fenofibraattia nanohiukkasten muodossa, voidaan käyttää ateriasta riippumatta.

Tutkimus elintarvikkeiden vaikutuksesta, jossa terveillä miehillä ja naisilla oli tyhjä vatsaan ja runsaasti rasvaa sisältävän aterian aikana otettu uusi fenofibraattiannos (145 mg tabletteja), osoitti, että ruoan saanti ei vaikuta fenofibriinihapon imeytymisnopeuksiin (AUC ja Stach).

Fenofibriinihappo sitoutuu hyvin plasman albumiiniin (yli 99%). Metabolia ja erittyminen

Fosfibraatti hydrolysoituu nopeasti esterin avulla, jolloin muodostuu lääke sisälle, jolloin muodostuu aktiivinen metaboliitti, fenofibriinihappo. Muuttumatonta fenofibraattia ei havaita veriplasmassa. Fenofibraatti ei ole SUR ZA4: n substraatti:. mikrosomaalisen

maksan entsyymit eivät osallistu fenofibraatin metaboliaan.

Lääke erittyy pääasiassa virtsaan. Lähes kokonaan lääkeaine eliminoituu 6 päivän kuluessa. Fenofibraatti erittyy pääasiassa fenofibriinihapon ja glukuronidikonjugaatin muodossa. Iäkkäillä potilailla fenofibriinihapon kokonaispuhdistuma ei muutu.

Kineettisten tutkimusten tekeminen yhden annoksen ja jatkuvan ottamisen jälkeen ovat osoittaneet, että lääke ei kerry elimistöön. Fenofibriinihappo ei erity hemodialyysin kautta.

Fenofibriinihapon puoliintumisaika plasmassa on noin 20 tuntia.

Munuaisten vajaatoiminta

Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla terveisiin henkilöihin verrattuna altistuminen fenofibriinihapolle kasvaa ja kumulaatiota havaitaan toistuvan antamisen aikana. Traicor®-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Jos munuaisten toiminta on heikentynyt, lievä ja kohtalainen, on tarpeen määrätä pienempi annos lääkettä.

Maksan toimintahäiriö

Farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.

Käyttöaiheet

Tricor® on tarkoitettu täydentämään ruokavaliota ja muita ei-lääkehoitoja (esim. Liikunta, laihtuminen) seuraavissa olosuhteissa:

- vakava hypertriglyseridemia, alhaisen HDL-kolesterolin kanssa tai ilman sitä;

- sekoitettu hyperlipidemia, kontraindikaatiot statiinien käytöstä tai statiinien sietämättömyydestä;

- hyperlipidemia, potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, statiinin lisäksi, jos triglyseridien ja HDL-kolesterolin tasoa ei ole riittävästi kontrolloitu.

Raskaus ja imetys

Raskaus: fenofibraatin käytöstä raskauden aikana ei ole merkityksellisiä tietoja. Eläinkokeissa ei ole havaittu teratogeenisia vaikutuksia. Embryotoksiset vaikutukset osoitetaan äidin organismille myrkyllisten annosten alueella. Henkilölle mahdollisesti aiheutuva riski ei ole tiedossa. Siksi raskauden aikana lääkettä tulisi käyttää vasta, kun hyötyjen ja riskien suhde on arvioitu huolellisesti.

Imetys: Fenofibraatin ja / tai sen metaboliittien erittyminen äidinmaitoon ei ole tiedossa. Rintaruokittujen vauvojen riskiä ei voida sulkea pois. Siksi fenofibraattia ei pidä käyttää imetyksen aikana.

Annostus ja antaminen

Hoidon tehokkuutta on seurattava määrittämällä seerumin lipidien määrä. Jos useiden kuukausien hoidon jälkeen (esimerkiksi 3 kuukautta) ei saavuteta riittävää vaikutusta, on harkittava mahdollisuutta käyttää muita tai muita hoitomenetelmiä.

Lääke Traykor® 145 mg otetaan milloin tahansa päivästä riippumatta ateriasta. Tabletti on nieltävä kokonaisena ilman pureskelua lasillisella vedellä. Suositeltu annos on yksi tabletti Traykor® 145 mg kerran vuorokaudessa. Potilaat, jotka käyttävät yhtä 200 mg: n kapselia (tai yhtä 160 mg: n tablettia) fenofibraattia, voivat vaihtaa yhden Traykor® 145 mg: n tabletin kerran vuorokaudessa ilman annoksen muuttamista.

Jos seuraava annos ohitetaan, seuraava annos tulee ottaa tavalliseen aikaan seuraavana päivänä. Et voi ottaa kaksinkertaista annosta vastaamatta jääneestä. Iäkkäät potilaat

Iäkkäillä potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, suositellaan tavallista annosta aikuisille.

Käyttö lapsilla

Fenofibraatin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu tietojen puutteen vuoksi. Siksi fenofibraatin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Munuaisten vajaatoiminta

Maksan toimintahäiriö

Koska tietoja ei ole saatavilla, Traykor® 145 mg -valmistetta ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.

Useimmiten havaitut haittavaikutukset fenofibraatin hoidon aikana ovat ruoansulatushäiriöt, vatsan tai suoliston häiriöt. Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.

Satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin 9 795 tyypin 2 diabetesta sairastavalle potilaalle, pankreatiitin esiintyvyys lisääntyi tilastollisesti merkitsevästi fenofibraattia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (0,8% ja 0,5%). p = 0,031). Samassa tutkimuksessa todettiin tilastollisesti merkitsevästi lisääntyvän keuhkoembolian esiintyvyys (0,7% lumelääkeryhmässä ja 1,1% fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja tilastollisesti merkityksetön lisääntyminen syvän laskimotromboosin esiintymistiheydessä (lumelääke: 1,0% [ 48/4900 potilasta] vs. fenofibraatti: 1,4% [67/4895 potilasta] (p = 0,074).

Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen ilmiöiden lisäksi lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen raportoitiin alla lueteltuja haittavaikutuksia spontaanisti. Käytettävissä olevien tietojen mukaan näiden vaikutusten tarkka esiintymistiheys on mahdotonta, joten se luokitellaan ”tuntemattomaksi”.

Hengitysteiden, rintakehän ja välikarsinaisten elinten häiriöt: interstitiaalinen keuhkosairaus.

Tuki- ja liikuntaelimistön häiriöt, sidekudos: rabdomyolyysi. Maksan ja sappirakenteen häiriöt: keltaisuus, kolpelitulehduksen komplikaatiot (esim. Kolesistiitti, kolangiitti, sappikolikot).

Iho ja ihonalainen rasva: vakavat ihoreaktiot (esimerkiksi erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, myrkyllinen epidermaalinen nekroosi).

Jos lueteltuja sivureaktioita esiintyy sekä reaktiota, jota ei ole mainittu lääketieteellisessä käytössä, on tarpeen kääntyä lääkärin puoleen. Vasta:

- maksan vajaatoiminta (mukaan lukien sappikirroosi ja pysyvä epänormaali maksan toiminta, jonka etiologia on tuntematon);

- todettu sappirakon sairaus;

- vaikea krooninen munuaissairaus;

- krooninen tai akuutti haimatulehdus, lukuun ottamatta vakavaa hypertriglyseridemiaa aiheuttavaa akuuttia haimatulehdusta;

- vakiintunut fotoalergia tai fototoksinen reaktio fibraateilla tai ketoprofeenilla hoidon aikana;

- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohta "Koostumus");

yliannos

Vain yksittäisiä raportteja fenofibraatin yliannostuksesta on saatu. Useimmissa tapauksissa yliannostusoireita ei raportoitu.

Spesifinen vastalääke ei ole tiedossa. Jos epäillään yliannostusta, on toteutettava oireenmukaista hoitoa ja tarvittavia tukitoimenpiteitä. Fenofibraattia ei eliminoitu hemodialyysillä.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Fenofibraatin ja oraalisten antikoagulanttien yhdistelmää ei suositella. Fenofibraatti tehostaa suun kautta otettavia antikoagulantteja ja voi lisätä verenvuotoriskiä. Tarvittaessa tätä yhdistelmää suositellaan antikoagulanttien annoksen pienentämiseksi noin kolmanneksella hoidon alussa ja tarvittaessa tarvittaessa asteittain INR (International Normalized Attitude) mukaisesti.

Kun fenofibraattia ja syklosporiinia käytetään samanaikaisesti, on raportoitu useita vakavia palautuvia munuaisten toimintahäiriöitä. Siksi on välttämätöntä seurata huolellisesti munuaisten toimintaa näillä potilailla ja lopettaa fenofibraattikäsittely, jos laboratorioparametrit ovat selvästi poikkeavia.

HMG-CoA-reduktaasin estäjät ja muut fibraatit

Vakavan lihasmyrkyllisyyden riski kasvaa, kun fibraattia käytetään samanaikaisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjien tai muiden fibraattien kanssa. Tämä yhdistelmähoito on hoidettava varoen ja potilaiden on seurattava huolellisesti lihasmyrkyllisyyden merkkejä (ks. Kohta ”Terveydenhuollon varotoimet”),

Kun fenofibraattia ja glitatsoneja käytetään samanaikaisesti, on raportoitu tapauksia, joissa HDL-kolesterolin lasku on palautunut. Siksi on suositeltavaa kontrolloida HDL-kolesterolin tasoa näiden lääkkeiden yhdistelmähoidossa ja lopettaa hoito, jos HDL-kolesterolin taso on liian alhainen.

Sytokromi P450 -entsyymit

In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittavat, että fenofibraatti ja fenofibriinihappo eivät estä sytokromi-isoformeja (CYP).

P450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP1A2. Ne ovat heikoja CYP2C19- ja CYP2A6-inhibiittoreita sekä heikot tai kohtalaiset CYP2C9: n estäjät terapeuttisilla pitoisuuksilla.

Potilaita, jotka ottavat fenofibraattia samanaikaisesti CYP2C19: n, CYP2A6: n ja erityisesti CYP2C9: n metabolisoivien lääkkeiden kanssa kapealla terapeuttisella indeksillä, tulee seurata huolellisesti ja tarvittaessa näiden lääkkeiden annosta on muutettava.

varotoimenpiteitä

Ennen fenofibraattikäsittelyä on tehtävä riittävä hoito - mikä voi olla mahdollinen sekundaarisen hyperlipidemian syy, kuten kontrolloimaton tyypin 2 diabetes, hypothyroidism, nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia, obstruktiivinen maksasairaus, farmakologinen hoito, alkoholismi. Hyperlipidemiapotilailla, jotka ottavat estrogeenejä tai estrogeenejä sisältäviä ehkäisyvälineitä, on määritettävä, onko hyperlipidemia ensisijainen vai toissijainen (mahdollisesti lisääntynyt lipiditaso johtuen oraalisista estrogeeneistä).

Kuten muidenkin lipidia alentavien lääkkeiden tavoin, transaminaasitasoja on raportoitu joillakin potilailla. Useimmissa tapauksissa nämä poikkeamat olivat luonteeltaan ohimeneviä, pieniä ja oireettomia. Transaminaasiarvoja on suositeltavaa seurata joka kolmas kuukausi hoidon ensimmäisten 12 kuukauden aikana ja sen jälkeen säännöllisesti. Huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joilla on lisääntynyt transaminaasiarvo, hoito on lopetettava, jos ACT- ja AJIT-pitoisuudet ovat yli 3 kertaa korkeampia kuin normaali yläraja. Jos oireet viittaavat hepatiitin esiintymiseen (esim. Keltaisuus, kutina) ja diagnoosi vahvistetaan laboratoriokokeilla, fenofibraattiterapia on lopetettava.

Fenofibraattia saaneilla potilailla on raportoitu haimatulehduksia (ks. Kohdat "Vasta-aiheet" ja "Haittavaikutukset"). Tämä voi merkitä tehokkuuden puutetta potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia, lääkkeen suora vaikutus tai sekundaarinen ilmiö, joka johtuu kivien muodostumisesta sappikerroksessa tai lietteen muodostumiseen, joka estää tavallisen sappitien.

Kun käytetään fibraatteja ja muita lipidiä alentavia lääkkeitä, on raportoitu lihasmyrkyllisyyttä, myös harvoin rabdomyolyysiä, munuaisten vajaatoiminnan kanssa tai ilman. Tämän häiriön kehittymistiheys lisääntyy hypoalbuminemian myötä ja jo aiemmin munuaisten vajaatoiminnassa. Potilaat, joilla on taipumusta myopatian ja / tai rabdomyolyysin kehittymiseen, mukaan lukien yli 70-vuotiaat, perinnöllisten lihasten sairauksien, munuaisten vajaatoiminnan, hypothyroidismin ja alkoholin väärinkäytön henkilökohtainen tai perheen historia, voivat lisätä rabdomyolyysin kehittymisen riskiä. Fenofibraattia määrättäessä näiden potilaiden on punnittava huolellisesti fenofibraattiterapian hyödyt ja riskit.

Myrkyllisiä vaikutuksia lihaksiin on epäiltävä potilailla, joilla on diffuusi myalgia, myosiitti, lihaskouristukset ja heikkous ja / tai CPK-tasojen merkittävä nousu (5 kertaa normaalia suurempi). Tällaisissa tapauksissa fenofibraattihoito on peruutettava.

Lihasten myrkyllisten vaikutusten riskiä voidaan lisätä käyttämällä lääkettä yhdessä toisen fibraatin tai HMG-CoA-reduktaasin estäjän kanssa, erityisesti jo olemassa olevan lihasten sairauden tapauksessa. Siksi on suositeltavaa antaa fenofibraattia yhdessä HMG-CoA-reduktaasin estäjän tai muun fibraatin kanssa samanaikaisesti vain potilailla, joilla on vaikea sekoitettu dyslipidemia tai korkea kardiovaskulaarinen riski, ilman lihassairaushistoriaa, ja kun lihaksille mahdollisesti aiheutuvia myrkyllisiä vaikutuksia seurataan huolellisesti.

Jos kreatiinipitoisuus nousee yli 50% normaalin ylärajasta, hoito lääkkeellä on lopetettava. On suositeltavaa määrittää kreatiniinipitoisuus ensimmäisen kolmen kuukauden aikana hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen määräajoin (annossuositukset, ks. Kohta ”Käyttö ja annostus”).

Lääkeaine sisältää laktoosia. Siksi potilaat, joilla on synnynnäinen suvaitsemattomuus galaktoosille, laktaasipuutokselle ja glukoosin ja galaktoosin imeytymiselle, eivät saisi ottaa lääkettä.

Vapautuslomake

10 tabletilla PVC / PE / PVDH / Al-läpipainopakkauksessa. Kolme läpipainopakkausta pahvipakkauksessa yhdessä lääkinnällisen käytön ohjeiden kanssa.

Säilytysolosuhteet

Säilytä alkuperäispakkauksessa enintään 25 ° C: n lämpötilassa.