Levemir - virallinen * käyttöohje

(Levemir ® FlexPen ®)

Rekisterinumero:

Kauppanimi: Levemir ® FlexPen ®

INN: Detemir-insuliini

Annostuslomake:

ainekset:

vaikuttava aine: detemirinsuliini - 100 U;

apuaineet: glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkkiasetaatti, natriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, suolahappo tai natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi ruiskun kynä sisältää 3 ml liuosta, joka vastaa 300 U: ta. Yksi yksikkö detemirinsuliinista sisältää 0,132 mg suolaa sisältämätöntä detemirinsuliinia. Yksi yksikkö detemirinsuliinia (AU) vastaa yhtä yksikköä ihmisinsuliinia (ME).

kuvaus
Läpinäkyvä, väritön liuos.

Farmakoterapeuttinen ryhmä:

Hypoglykeeminen aine, pitkävaikutteisen ihmisinsuliinin analogi.

ATX-koodi - A10AE05.

Farmakologiset ominaisuudet:

Taulukko 1. Kehon painon muutokset insuliinihoidon aikana

Tutkimuksissa Levemir® FlexPen ® -valmisteen ja suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden yhdistelmähoito pienensi lievän yön hypoglykemian riskiä 61–65%: lla verrattuna isofaani-insuliiniin.
Avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden osallistumisella, jotka eivät saavuttaneet tavoiteltuja glykeemisiä indikaattoreita oraalisten hypoglykemisten lääkkeiden hoidon aikana.
Tutkimus aloitettiin 12 viikon valmistelujaksolla, jonka aikana potilaat saivat yhdistelmähoitoa liraglutidin kanssa yhdessä metformiinin kanssa ja taustalla, joista 61%: lla potilaista saavutettiin HbA1c® FlexPen ® yhdessä päivittäisessä annoksessa; toinen potilas sai edelleen liraglutidia yhdessä metformiinin kanssa seuraavien 52 viikon ajan. Tänä aikana terapeuttinen ryhmä, joka liraglutidin ja metformiinin kanssa hoidon lisäksi sai yhden päivittäisen Levemir® FlexPen®-injektion, osoitti HbA: n laskua edelleen.1c lähtötilanteesta 7,6%: sta 7,1%: iin 52-viikon jakson lopussa, ilman vakavan hypoglykemian jaksoja. Lisättäessä Levemir ® FlexPen® -annosta liraglutidihoitoon, viimeksi mainittu säilytti edun tilastollisesti merkitsevästi painonpudotuksen suhteen potilailla, ks. Taulukko 2.
Taulukko 2 Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot - Levemir®-hoito, johon on lisätty liraglutidin ja metformiinin yhdistelmähoito.

Farmakokinetiikkaa.
imeytyminen
Maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan 6–8 tuntia annon jälkeen.
Kaksinkertaisen vuorokausiannoksen mukaan lääkkeen tasapainoinen plasmapitoisuus saavutetaan 2-3 annoksen jälkeen.
Levemir® FlexPen ® -valmisteen sisäinen imeytymisvariaatiot ovat pienemmät kuin muissa perusinsuliinivalmisteissa. Levemir® FlexPen ® -valmisteen farmakokinetiikassa ei ollut kliinisesti merkitseviä interseksejä.

jakelu
Lääkkeen Levemir® FlexPen® keskimääräinen jakautumistilavuus (noin 0,1 l / kg) osoittaa, että suuri osa detemirinsuliinista kiertää veressä.

aineenvaihdunta
Lääkkeen inaktivointi Levemir® FlexPen® on samanlainen kuin ihmisen insuliinivalmisteilla; kaikki muodostuneet metaboliitit ovat inaktiivisia. In vitro- ja in vivo -proteiiniin sitoutumiskokeissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä interaktioita detemirinsuliinin ja rasvahappojen tai muiden proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden välillä.

kasvattaminen
Terminaalinen puoliintumisaika ihonalaisen injektion jälkeen määräytyy ihonalaisesta kudoksesta imeytymisen asteesta ja on 5-7 tuntia annoksesta riippuen.

lineaarisuus
Ihon alle annettaessa plasmapitoisuudet olivat verrannollisia annokseen (maksimipitoisuus, imeytymisaste).
Liraglutidin ja Levemir® FlexPen®: n välillä ei havaittu farmakokineettistä tai farmakodynaamista vuorovaikutusta tasapainossa, samanaikaisesti annettaessa tyypin 2 diabeteslääkkeitä Levemir ® FlexPen® -valmistetta kerta-annoksena 0,5 U / kg ja liraglutidi 1,8 mg.

Erityiset potilasryhmät
Levemir® FlexPen ® -valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin lapsilla (6–12-vuotiaat) ja nuorilla (13–17-vuotiaat) ja verrattiin tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten farmakokineettisiin ominaisuuksiin. Ei eroja havaittu. Vanhusten ja nuorten potilaiden tai munuaisten ja maksan vajaatoimintaa sairastavien ja terveiden potilaiden välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja Levemir ® FlexPen ® -valmisteen farmakokinetiikassa.
Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
In vitro -tutkimukset ihmisen solulinjalla, mukaan lukien insuliinireseptorien ja IGF-1: n (insuliinimainen kasvutekijä) sitoutumista koskevat tutkimukset, ovat osoittaneet, että detemirinsuliinilla on alhainen affiniteetti molempiin reseptoreihin ja sillä on vain vähän vaikutusta solujen kasvuun verrattuna ihmisen insuliiniin. Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoimintoihin kohdistuvia toksisia vaikutuksia perustuvat prekliiniset tiedot eivät osoittaneet vaaraa ihmisille.

Käyttöaiheet:

Vasta:

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
raskaus
Kun käytät Levemir ® FlexPen® -valmistetta raskauden aikana, on syytä pohtia, kuinka paljon sen käytön edut ovat suuremmat kuin mahdollinen riski.
Yksi satunnaistetuista kontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin raskaana olevia naisia, joilla oli tyypin 1 diabetes, jonka aikana Levemir ® FlexPen ® -valmisteen yhdistelmähoidon ja aspartinsuliinin (152 raskaana olevaa naista) teho ja turvallisuus verrattuna isofaani-insuliinihoitoon yhdistettiin aspartinsuliiniin (158 raskaana olevaa naista) ei osoittanut eroja yleisessä turvallisuusprofiilissa raskauden aikana, raskauden aikana tai sikiön ja vastasyntyneen terveyteen (ks.

Farmakologiset ominaisuudet:

Farmakologiset ominaisuudet:

Annostus ja antaminen:

Jos Levemir ® FlexPen ® -valmistetta käytetään osana tukihoito-ohjelmaa, se tulee antaa 1 tai 2 kertaa päivässä potilaan tarpeiden mukaan. Levemir ® FlexPen ® -annos määritetään yksilöllisesti kussakin erityistapauksessa.
Potilaat, jotka tarvitsevat lääkettä kahdesti päivässä verensokeritasonsa optimoimiseksi, voivat ottaa illallisen annoksena joko illallisen tai nukkumaanmenon aikana. Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen potilaan fyysisen aktiivisuuden lisääntyessä, hänen tavanomaisen ruokavalionsa muuttamisessa tai samanaikaisesti sairaudessa.
Levemir® FlexPen® -valmistetta voidaan käyttää sekä monoterapiana että yhdistelmänä bolusinsuliinin kanssa. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä suun kautta annettavien hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa sekä olemassa olevan liraglutidihoidon lisäksi.
Yhdessä oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa tai liraglutidin lisäksi on suositeltavaa käyttää Levemir ® FlexPen ® -valmistetta kerran vuorokaudessa annoksesta 10 U tai 0,1–0,2 U / kg. Lääkettä Levemir® FlexPen ® voidaan antaa potilaalle sopivana aikana päivällä, mutta sen jälkeen kun olet määrittänyt päivittäisen injektion ajankohdan, sinun tulee noudattaa vakiintunutta injektiotapaa.
Levemir ® FlexPen ® on tarkoitettu vain ihon alle.
Levemir ® FlexPen ® -valmistetta ei saa antaa laskimoon, koska tämä voi johtaa vakavaan hypoglykemiaan. Myös lääkkeen intramuskulaarista antamista tulisi välttää. Levemir ® FlexPen ® ei ole tarkoitettu käytettäväksi insuliinipumpuissa.
Levemir ® FlexPen ® injektoidaan ihon alle reiteen, etupuolen vatsan seinään, olkapään, deltalihaksen tai lihasalueen alueelle. Pistoskohdat on vaihdettava säännöllisesti, vaikka injektoidaan samaan alueeseen lipodystrofian kehittymisen riskin vähentämiseksi. Kuten muiden insuliinivalmisteiden käytössä, vaikutuksen kesto riippuu annoksesta, antopaikasta, verenkierron intensiteetistä, lämpötilasta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta.
Erityiset potilasryhmät
Kuten muidenkin insuliinivalmisteiden käytössä, iäkkäillä potilailla ja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verensokerin pitoisuutta veressä on valvottava tarkemmin ja detemirinsuliinin annosta on säädettävä yksilöllisesti.
Lapset ja nuoret
Levemir ® FlexPen ® -valmisteen tehoa ja turvallisuutta nuorilla ja yli 2-vuotiailla lapsilla on vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa, joiden kesto on enintään 12 kuukautta.
Siirto muista insuliinivalmisteista:
Insuliinilääkkeistä, joiden vaikutus kestää keskimäärin, ja pitkäaikaisista insuliinivalmisteista Levemir® FlexPen ® -valmisteeseen, voi olla tarpeen muuttaa annosta ja annosteluaika.
Kuten muidenkin insuliinivalmisteiden käytössä, veren glukoosipitoisuutta on suositeltavaa seurata tarkoin translaation aikana ja ensimmäisten viikkojen aikana uuden lääkkeen määräämisessä.
Voi vaatia samanaikaisen hypoglykemisen hoidon korjaamista (lyhytvaikutteisten insuliinivalmisteiden annos ja antamisaika tai oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden annos).

Sivuvaikutukset:

Haittavaikutukset, joita havaittiin Levemir® FlexPen® -valmistetta käyttävillä potilailla, ovat pääasiassa annoksesta riippuvaisia ​​ja kehittyvät insuliinin farmakologisen vaikutuksen vuoksi. Hypoglykemia on yleensä yleisin sivuvaikutus. Hypoglykemia kehittyy, jos lääkkeen liiallinen annos annetaan suhteessa insuliinin tarpeeseen. Kliinisistä tutkimuksista tiedetään, että vakava hypoglykemia, joka vaatii kolmansien osapuolten väliintuloa, kehittyy noin 6%: lla Levemir® FlexPen ® -valmistetta saaneista potilaista.

Reaktioita injektiokohdissa voidaan havaita useammin Levemir® FlexPen® -hoidolla kuin ihmisinsuliinilla. Näitä reaktioita ovat pistoskohdan punoitus, tulehdus, mustelmat, turvotus ja kutina. Suurin osa reaktioista antamispaikoilla on merkityksetön ja tilapäinen. häviävät hoidon jatkuessa useita päiviä - useita viikkoja.

Hoitoon osallistuvien potilaiden osuus, joiden odotetaan kehittyvän sivuvaikutuksina, on arvioitu 12 prosentiksi. Seuraavassa esitetään sivuvaikutusten esiintymistiheys, joka yleisen arvioinnin perusteella liittyy kliinisissä tutkimuksissa Levemir® FlexPen® -valmisteen lääkkeeseen.

Metaboliset häiriöt ja syömishäiriöt

Useita (> 1/100, 1/100, 1/1 000, 1/1 000, 1/1 000, 1/10 000, ® FlexPen ®) voi aiheuttaa detemirin tuhoutumista insuliinissa. Levemir ® FlexPen ® -valmistetta ei pidä lisätä infuusioon ratkaisut.

Erityiset ohjeet

Vapautuslomake:

Säilytysolosuhteet:

Älä säilytä käytettyä kynää jääkaapissa. Käytetään tai siirretään varalla olevana ruiskuna kynällä lääkkeen kanssa säilytettäväksi 6 viikkoa lämpötilassa, joka ei ole korkeampi kuin 30 ° C.

Sulje kynä käytön jälkeen suojatulla valolla.
Säilytä lasten ulottumattomissa.

Vanhentumispäivä:

Apteekkien myyntiehdot:

tuottaja:

Novo Nordisk A / S
Novo Alla,
DK-2880 Bagsvaird, Tanska

Novo Nordisk A / S: n edustusto
119330, Moskova,
Lomonosovsky Prospect, 38, toimisto 11

Levemir ®, FlexPen ®, NovoFine ®, NovoTvist ® ovat Novo Nordisk A / S: n tavaramerkkejä, Tanska

Ohjeet potilaille Levemir ® FlexPen ® -valmisteen käytöstä

Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen Levemir® FlexPen ® -valmisteen käyttöä

Levemir ® FlexPen ® on ainutlaatuinen insuliinikynä, jossa on annostelija. Annettu insuliiniannos, joka vaihtelee välillä 1 - 60 yksikköä, voi vaihdella 1 yksikön välein. Levemir ® FlexPen ® on suunniteltu käytettäväksi enintään 8 mm: n pituisten NovoFine ®- ja NovoTvist®-neulojen kanssa. Varotoimenpiteenä on aina mukanasi varmuuskopiointijärjestelmä insuliinin antamiseksi, jos Levemir ® FlexPen ® -laitteesi häviää tai vahingoittuu.

Kuvassa esitetty ruiskun kynän väri voi poiketa Levemir® FlexPen® -värin väristä.

Aloittaminen

Tarkista etiketistä, että Levemir ® FlexPen ® sisältää tarvittavan insuliinityypin.

Poista kynän suojus.

Desinfioi kumikalvo puuvillapyyhkeellä.

Poista suojakynsi kertakäyttöisestä neulasta. Kierrä neula huolellisesti ja tiukasti Levemir® FlexPen ® -levyyn.

Poista suuri ulompi korkki neulasta, mutta älä heitä sitä pois.

Poista sisäinen neulansuojus ja hävitä se.
• Käytä jokaista injektiota varten uutta neulaa infektion estämiseksi.
• Ole varovainen, ettet taivuta tai vahingoita neulaa ennen käyttöä.
• Älä koskaan aseta sisempi korkki takaisin neulaan, jotta vältyt vahingossa.

Jopa kynän asianmukaisella käytöllä patruunaan voi kerääntyä pieni määrä ilmaa ennen jokaista injektiota.

Ilmakuplan pääsyn estämiseksi ja lääkkeen oikean annoksen varmistamiseksi:

E

Soita 2 U-lääkettä.

Pidä Levemir ® FlexPen ® -insuliinia neulalla ylöspäin napauttamalla kevyesti useita kertoja sormella niin, että ilmakuplat siirtyvät patruunan yläosaan.

Pidä neulaa kiinni neulalla ja paina liipaisinta kokonaan. Annosvalitsin palaa nollaan. Neulan päähän tulee ilmoittaa tippa insuliinia. Jos näin ei tapahdu, vaihda neula ja toista toimenpide, mutta enintään 6 kertaa.

Jos insuliinia ei tule neulasta, tämä osoittaa, että kynä on viallinen eikä sitä voi käyttää edelleen.

Varmista, että annosvalitsin on ”0”.

H

Valitse injektioon tarvittavien yksiköiden lukumäärä.

Annosta voidaan säätää kääntämällä annosvalitsinta mihin tahansa suuntaan, kunnes oikea annos asetetaan annosindikaattoriin. Kun annosvalitsinta pyöritetään, älä paina vahingossa käynnistyspainiketta, jotta vältät insuliiniannoksen poistamisen.

Annosta ei voi asettaa, joka ylittää kasetissa jäljellä olevien yksiköiden määrän.

• Älä käytä jäännöstaajuutta insuliiniannoksen mittaamiseen.

Aseta neula ihon alle. Käytä lääkärin suosittelemaa injektiotekniikkaa.

Jos haluat injektoida, paina käynnistyspainiketta kokonaan alas, kunnes ”0” tulee annosindikaattorin vastakkaiseen suuntaan. Ole varovainen: kun annat lääkettä, paina vain aloituspainiketta.

Kun käännät valitsimen annosannosta ei tapahdu.

Kun poistat neulan ihon alle, pidä liipaisinpainike täysin painettuna.
Anna injektion jälkeen neula ihon alle vähintään 6 sekunnin ajan. Tämä varmistaa täydellisen insuliiniannoksen käyttöönoton.

Suuntaa neula neulan ulkokuoreen koskettamatta korkkia. Kun neula menee sisään, laita korkki ja kierrä neula irti.
Heitä neula pois varoen ja sulje kynä korkilla.
• Poista neula jokaisen injektion jälkeen ja älä koskaan säilytä Levemir ® FlexPen ® -insuliinia neulalla. Muuten nestettä voi vuotaa Levemir ® FlexPen ®: stä, mikä voi johtaa virheelliseen annosteluun.
• Lääketieteellisen henkilöstön, sukulaisten ja muiden hoitajien tulisi huolehtia neulojen poistamisesta ja hävittämisestä, jotta neulan vahingossa ei tapahdu neulaa.
• Hävitä käytetty Levemir ® FlexPen ® -insuliini irrotetulla neulalla.
• Levemir ® FlexPen ® on tarkoitettu vain henkilökohtaiseen käyttöön.

Varastointi ja hoito

Levemir ® FlexPen ® on suunniteltu tehokkaaseen ja turvalliseen käyttöön ja vaatii huolellista käsittelyä. Jos putoaa tai voimakkaasti mekaanisesti, ruiskun kahvan vaurioituminen ja insuliinin vuotaminen voi tapahtua.

Levemir ® FlexPen ® -levyn pinta voidaan puhdistaa alkoholiin kastetulla puuvillapyyhkeellä. Älä upota kynää alkoholiin, älä pese tai voitele sitä, koska Se voi vahingoittaa mekanismia.

Levemir ® FlexPen ® -valmistetta ei saa täyttää uudelleen.

Miten Levemir FlexPen -valmistetta käytetään?

Levemir Flekspen - insuliini ihonalaisille injektioille. Se viittaa pitkittyneeseen insuliiniin. Hoidon aikana sinun on tarkkailtava huolellisesti lääkkeen annostusta ja antotapaa, ruokavaliota.

Kansainvälinen ei-omistusoikeudellinen nimi

Levemir Flekspen - insuliini ihonalaisille injektioille.

ATX - A10AE05. Käsittelee pitkävaikutteisia hypoglykeemisiä lääkkeitä, ihmisinsuliinin analogeja.

Vapautumisen ja koostumuksen muodot

Saatavana liuoksena s / c-injektiolle, läpinäkyvä ja väritön. 1 cm3 liuosta sisältää 100 yksikköä pitkävaikutteista insuliinia. Apukomponentit - aineet, jotka edistävät liuoksen säilymistä ja jotka eivät salli aktiivisen komponentin hajoamista.

1 kynä sisältää 3 cm3 liuosta, joka sisältää 300 yksikköä insuliinia. 1 yksikkö on 142 mikrogrammaa detemirinsuliinia.

Farmakologinen vaikutus

Tämä on lääketieteellinen valmiste, joka syntetisoidaan bioteknologian avulla. Tässä tapauksessa käytetään mikro-organismin Saccharomyces cerevisiaen kantoja. Se on liukoinen emäksinen insuliini, haiman kudoksiin syntetisoidun aineen täydellinen analogi.

Lääkkeen pitkäaikainen vaikutus johtuu insuliinimolekyylien itsensä liittymisprosesseista injektiokohdassa ja niiden sitoutumisesta albumiiniin. Tässä suhteessa hormoni on hitaampi kudoksille. Myös lääkkeen jakautuminen kudoksiin ja soluihin (näiden prosessien yhteydessä) hidastuu. Vaikutuksen spesifisyyden vuoksi on mahdollista saavuttaa insuliinin pysyvä hypoglykeeminen vaikutus.

Ratkaisun ominaisuudet mahdollistavat sen käytön lapsilla.

Kliiniset tutkimukset osoittavat, että glukoosin paastoaminen plasmassa vähenee jatkuvasti potilailla, jotka saavat monimutkaista hoitoa insuliinilla. Vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta on mahdollista vähentää glykoituneen hemoglobiinin määrää. Vakavia hypoglykemioita ei havaittu. Tutkimusten analyysi osoitti, että yön hypoglykemian episodien todennäköisyys on pienempi kuin isofaanilla.

Lääkkeen käytön aikana valmistettiin vasta-aineita, mutta tämä ei heijastunut millään tavalla vaikuttavan aineen imeytymiseen. Ratkaisun ominaisuudet mahdollistavat sen käytön lapsilla.

farmakokinetiikkaa

Lääkkeen maksimimäärä veressä havaittiin 6-8 tunnin kuluttua ihonalaisesta antamisesta. Kun lääkeainetta lisätään kahdesti päivässä, insuliinin tasapainoinen pitoisuus veressä saavutetaan kolmannen injektion jälkeen. Lähes koko lääkkeen määrä on veressä.

Insuliinin inaktivointi johtaa kehoon sellaisten metaboliittien muodostumiseen, joilla ei ole kliinistä vaikutusta.

Tämän insuliinin farmakokinetiikassa ei havaittu eroja eri sukupuolen ja iän diabeetikoilla. Ei ole havaittu myrkyllisiä vaikutuksia kehoon.

Se on tarkoitettu diabeteksen hoitoon eri potilasryhmissä.

Käyttöaiheet

Se on tarkoitettu eri ryhmien (yli 2-vuotiaille) diabetes mellitukselle.

Vasta

Hoito on vasta-aiheista, jos Levemir Flexspan -valmiste on erittäin herkkä. Ei ole suositeltavaa käyttää alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon todisteisiin perustuvien kliinisten tutkimusten puuttuessa.

Huolellisesti

Ota insuliini varovasti yliherkkyyteen.

Miten Levemir Flekspenia otetaan?

Lääkkeen annos valitaan tiukasti yksilöllisesti potilaan ominaisuuksien perusteella. Se on tarpeen syöttää vain ihon alle. Tämän lääkkeen laskimonsisäinen antaminen on kielletty, koska se aiheuttaa vakavan hypoglykemian hyökkäyksen. Ei suositella ja lihaksensisäinen lääkitys, koska injektio muuttaa farmakokinetiikkaa ja insuliini alkaa toimia väärin.

On tarpeen pistää lääke vain ihon alle.

Injektiokohdat on vaihdettava jatkuvasti. Annos voi vaihdella lämpötilan, fyysisen aktiivisuuden voimakkuuden ja muiden tekijöiden mukaan: ne kaikki vaikuttavat kehon insuliinin tarpeeseen. Tätä insuliinia on ajettava säännöllisesti.

Kuinka käytät ruiskun kynää?

Jos haluat käyttää kynää, on suositeltavaa suorittaa seuraavat toimet:

  1. Irrota korkki ja puhdista kumikalvo.
  2. Poista suojakalvo.
  3. Irrota neulan suojus.
  4. Poista ilma patruunasta ja ruiskuta 2 U insuliinia.
  5. Kopioi kasetti sormella ja paina käynnistyspainiketta, kunnes se pysähtyy.
  6. Aseta valitsin kohtaan "0" ja valitse yksiköiden lukumäärä.
  7. Esitä neula ihon alle ja paina liipaisupainiketta, pidä sitä muutaman sekunnin ajan.
  8. Poista neula.

Ottaa huumeiden diabetes

Tyypin 2 diabeteksen käyttö on mahdollista vasta sen jälkeen, kun on määritetty tällaisen hoidon asianmukaisuus. Insuliinia voidaan antaa samanaikaisesti oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa, mukaan lukien Metformin.

Lääke injektoidaan kehon eri osiin.

Jos lääke on määrätty pohja-bolus-tilan komponentiksi, se annetaan ihon alle 1 tai 2 kertaa päivässä. Lääkkeen annos lasketaan potilaan itsenäisesti. Ilta-annos voidaan antaa joko illallisella tai ennen nukkumaanmenoa.

Lääke injektoidaan kehon eri osiin. Kun olet määrittänyt injektion ajan, sinun täytyy noudattaa sitä tulevaisuudessa.

Levemir Flexspanin haittavaikutukset

Jos määrä ja annostusohjelma ylittyvät, voi esiintyä erilaisia ​​haittavaikutuksia.

Immuunijärjestelmän avulla

Immuniteetin häiriöitä insuliinin hoidossa ei havaittu.

Keskushermosto

Vapina ja päänsärky ovat harvoin mahdollisia.

Metabolia ja ravitsemus

Useimmiten potilaat kehittävät jyrkästi hiilihydraattiaineenvaihduntaa - hypoglykemiaa. Hänen oireet näkyvät yhtäkkiä ja äkillisesti.

Vaikea hypoglykemia johtaa tajuttomaan tajuntaan ja voimakkaisiin aivojen häiriöihin. Jos potilaalle ei anneta hätäapua tässä tapauksessa, se voi olla kohtalokas.

Näköelinten kautta

Insuliinihoidon alussa harvoin saattaa olla taitekerroin.

Pitkäaikainen insuliinihoito vähentää diabeettisen retinopatian kehittymisen riskiä ja sillä on positiivinen vaikutus näöntarkkuuteen.

Ihon puolella

Lipodystrofia kehittyy joskus insuliinin antamispaikassa. Tällaista ilmiötä pidetään ohimenevänä. Hoidon alkuvaiheessa voi esiintyä turvotusta.

allergiat

Turvotus ja turvotus voi usein esiintyä pistoskohdassa. Tällaiset reaktiot kehittyvät harvoin ja kulkevat pian. Harvoin potilaiden allerginen ihottuma johtuu yliherkkyydestä.

Anafylaktinen reaktio on mahdollisesti hengenvaarallinen.

Kun henkilö on altis hypoglykeemisille reaktioille tästä lääkkeestä, on parasta olla vaarantamatta ja ajaa autoa.

Vaikutus mekanismien toimintakykyyn

Lääke voi aiheuttaa hypoglykemiaa. Kun henkilö on alttiina hypoglykeemisille reaktioille, on parasta olla vaarantamatta ja ajaa autoa. Sama koskee monimutkaisten mekanismien käyttöä.

Erityiset ohjeet

Kun siirrät potilaita toisesta insuliinista, on tarpeen säätää insuliinin annostusta ja antotapaa. Ensimmäisen viikon kuluttua uuden lääkkeen nimittämisestä on tarpeen seurata huolellisesti kapillaariveren glukoosin indikaattoreita. Sama koskee suun kautta annettavia lääkkeitä.

Lyhytvaikutteisen insuliinin annoksen mahdollinen korjaus Levemir Flekspen -hoidon alkaessa.

Käytä vanhuudessa

Iäkkäiden potilaiden tulee seurata tarkasti munuaisten ja maksan toimintaa. Jos nämä elimet vahingoittuvat vakavasti, tulee olla tarkkaavainen ruokavalioon ja estää hyperglykemian kehittyminen.

Iäkkäiden potilaiden tulee seurata tarkasti munuaisten ja maksan toimintaa.

Levemira Flekspenin lasten nimittäminen

Tämäntyyppisen insuliinin turvallisuus lapsilla varmistetaan kliinisissä tutkimuksissa. Ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Raskauden aikana injektioiden odotettavissa oleva hyöty tulee liittyä mahdolliseen haitaan. Useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että raskaana olevilla naisilla ei ollut teratogeenistä vaikutusta sikiöön. Insuliinihoidon toleranssi oli hyvä.

Insuliinin negatiivisia vaikutuksia lisääntymisjärjestelmään ei havaittu. Käytetään imetyksen aikana, mutta imettävissä naisissa on säädettävä annosta ja ruokavaliota.

Käytä munuaisten toiminnan vastaisesti

Sinun tulisi laskea huolellisesti munuaisrikkomusten annos, jotta estetään vakavan hypoglykemian kehittyminen. Virran korjaus tarvitaan.

Käytä maksan vastaisesti

Tämän insuliinin tavallista antotapaa ja maksan häiriöiden yhteydessä annettavaa annosta ei tarvitse muuttaa.

Levemir Flexspanin yliannostus

Yliannostustapauksessa henkilö kehittyy hypoglykemiasta. Potilas voi poistaa lievän hyökkäyksen. Voit tehdä tämän syödä vähän makeita tai muita hiilihydraatteja sisältäviä elintarvikkeita.

Vaikeaa hypoglykemiaa hoidetaan vain tehohoidossa.

Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa

Hypoglykeeminen vaikutus tehostuu käyttämällä:

  • MAO- ja ACE-estäjät;
  • beetasalpaajat;
  • bromokriptiini;
  • ketokonatsoli;
  • liraglutidi;
  • mebendatsoli;
  • kaikki alkoholia sisältävät lääkkeet.

Alkoholi lisää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta, henkilö voi kehittää akuutin hypoglykemian.

Hypoglykeeminen vaikutus vähenee ottamisen yhteydessä:

  • suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet;
  • glukokortikosteroidilääkkeet;
  • tiatsididiureetit;
  • hepariini;
  • danatsoli;
  • klonidiini;
  • diatsoksidi;
  • morfiini;
  • Fenytoiinia.

Yhteensopivuus alkoholin kanssa

Alkoholi lisää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta, henkilö voi kehittää akuutin hypoglykemian.

analogit

Lääkkeen analogit - Aylar, Lantus, Tujeo SoloStar, Monodar Ullong, Novorapid Penfill.

Levemir FlexPen ja Penfil - käyttöohjeet, analogit, arvostelut

Levemir on hypoglykeeminen lääke, joka on identtinen kemiallisen rakenteensa ja ihmisen insuliinin vaikutuksen kanssa. Tämä lääke kuuluu ihmisen rekombinantin pitkävaikutteisen insuliinin ryhmään.

Levemir FlexPen on ainutlaatuinen insuliinikynä, jossa on annostelija. Kiitos hänelle, insuliinia voidaan antaa 1 U: sta 60 U: een. Annoksen säätö on käytettävissä yksikössä.

Apteekkien hyllyillä on Levemere Penfill ja Levemere Flekspen. Miten ne eroavat toisistaan? Koko koostumus ja annos, antoreitti on täsmälleen sama. Edustajien ero on vapauttamisen muodossa. Levemir Penfill on vaihdettavissa oleva värikasetti uudelleenkäytettäville kynille. Levemir Flekspen on kertakäyttöinen ruisku, jossa on integroitu patruuna.

rakenne

Lääkkeen pääasiallinen vaikuttava aine on detemirinsuliini. Tämä on rekombinantti ihmisen insuliini, joka syntetisoidaan käyttäen bakteerikantaa Saccharomyces cerevisiae. Vaikuttavan aineen annos 1 ml: ssa liuosta on 100 U tai 14,2 mg. Samalla 1 U rekombinantti-insuliinia Levemir vastaa yhtä U-insuliinia.

Lisäkomponenteilla on apuvaikutus. Jokainen komponentti vastaa tietyistä toiminnoista. Ne stabiloivat liuoksen rakenteen, antavat lääkkeelle erityisiä laatuindikaattoreita, pidentävät varastointiaikaa ja käyttöaikaa.

Nämä aineet auttavat myös normalisoimaan ja parantamaan pääasiallisen vaikuttavan aineen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa: parantamaan biologista hyötyosuutta, kudoksen perfuusiota, vähentämään sitoutumista veriproteiineihin, kontrolloimaan metaboliaa ja muita eliminaatioreittejä.

Lääkeaineliuos sisältää seuraavat lisäaineet:

  • Glyseroli - 16 mg;
  • Metakresoli - 2,06 mg;
  • Sinkkiasetaatti - 65,4 mcg;
  • Fenoli - 1,8 mg;
  • Natriumkloridi - 1,17 mg;
  • Kloorivetyhappo - q.s.
  • Vetyfosfaatidihydraatti - 0,89 mg;
  • Injektionesteisiin käytettävä vesi - enintään 1 ml.

farmakodynamiikka

Levemir-insuliini on ihmisinsuliinin analogi, jonka pitkäaikainen vaikutus on tasainen. Viivästetyn tyypin vaikutus johtuu lääkemolekyylien suuresta itsenäisestä assosiatiivisesta vaikutuksesta.

Ne sitoutuvat myös enemmän proteiineihin sivuketjun alueella. Kaikki tämä tapahtuu pistoskohdassa, joten detemirinsuliini siirtyy verenkiertoon hitaammin. Ja kohdekudokset saavat tarvittavan annoksen myöhemmin suhteessa muihin insuliineihin. Näillä vaikutusmekanismeilla on yhdistetty vaikutus lääkkeen jakautumiseen, mikä antaa paremmin hyväksyttävän profiilin imeytymiselle ja aineenvaihdunnalle.

Keskimääräinen suositusannos 0,2-0,4 U / kg saavuttaa puolet maksimitehokkuudesta 3 tunnin kuluttua. Joissakin tapauksissa tämä aika voi viivästyä jopa 14 tuntiin.

Levemir-valmisteiden farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan yhteydessä insuliinin perusannos voidaan antaa 1-2 kertaa päivässä. Toiminnan keskimääräinen kesto on 24 tuntia.

farmakokinetiikkaa

Lääke saavuttaa maksimaalisen pitoisuuden veressä 6-8 tunnin kuluessa antamisesta. Lääkkeen pysyvä konsentraatio saavutetaan kaksinkertaisella injektiolla päivässä ja on stabiili kolmen injektion jälkeen. Toisin kuin muut perusperäiset insuliinit, imeytymisen ja jakautumisen vaihtelu riippuu vain vähän yksittäisistä ominaisuuksista. Ei myöskään riipu rodusta ja sukupuolesta.

Tutkimukset osoittavat, että Levemir-insuliini ei käytännössä sitoutuudu proteiineihin, ja suurin osa lääkkeestä kiertää veriplasmassa (pitoisuus keskimääräisessä terapeuttisessa annoksessa on 0,1 l / kg). Insuliini metaboloituu maksassa inaktiivisten metaboliittien eliminaation myötä.

Puoliintumisaika määräytyy riippuvuuden mukaan imeytymisaikaan verenkiertoon ihonalaisen antamisen jälkeen. Riippuvan annoksen likimääräinen puoliintumisaika on 6-7 tuntia.

Käyttöaiheet ja vasta-aiheet

Lääkkeen käytön vasta-aiheet ovat yksittäisen intoleranssin esiintyminen pääasiallista vaikuttavaa ainetta ja apuaineita kohtaan. Myös vastaanotto on vasta-aiheista alle 2-vuotiaille lapsille, koska tässä potilasryhmässä ei ole kliinisiä tutkimuksia.

Käyttöohjeet

Pitkäaikainen insuliini Levemir otetaan 1 tai 2 kertaa päivässä bolus-perushoitona. Millä yhdellä annoksesta annettiin paras illalla ennen nukkumaanmenoa tai illallisen aikana. Tämä ehkäisee ennaltaehkäisevästi yön hypoglykemiaa.

Lääkäri valitsee annokset erikseen jokaiselle potilaalle. Annostus ja antotiheys riippuvat henkilön fyysisestä aktiivisuudesta, ruokavalion periaatteista, glukoosipitoisuudesta, taudin vakavuudesta ja potilaan päivittäisestä hoito-ohjelmasta. Millaisessa perushoidossa ei voida valita kerran. Mahdolliset vaihtelut edellä mainituissa kohdissa on ilmoitettava lääkärille, ja koko päivittäinen annos on laskettava uudelleen.

Myös lääkehoito muuttuu minkä tahansa vastaavan taudin kehittymisen tai kirurgisen toimenpiteen tarpeen myötä.

Levemiriä voidaan käyttää monoterapiana sekä yhdistettynä lyhyt insuliini- tai suun kautta otettaviin tabletteihin. Siellä on kattava hoito, etuoikeutettu vastaanotto 1 kerran. Perusannos on 10 U tai 0,1 - 0,2 U / kg.

Päivittäisen antamisen aika määräytyy potilaan mukaan, koska se on hänelle kätevä. Mutta joka päivä sinun täytyy pistää lääke täsmälleen samaan aikaan.

Levemir annetaan vain ihon alle. Muut antoreitit voivat aiheuttaa pahanlaatuisia komplikaatioita, kuten vakavaa hypoglykemiaa. Sitä ei voida antaa laskimonsisäisesti ja lihakseen tulee välttää. Lääkettä ei voida käyttää insuliinipumpuissa.

Levemir Flekspen auttaa lääkkeen antamisessa ihonalaiseen rasvakudokseen. Koska neulan pituus on valittu erikseen. Jokainen injektio on annettava uudessa paikassa lipodystrofian kehittymisen välttämiseksi. Jos lääke injektoidaan yhden vyöhykkeen alueella, et voi pistää lääkettä samaan paikkaan.

Suositeltavat ihonalaisen annostelun alueet:

  1. reiteen;
  2. lapa;
  3. pakarat;
  4. Edessä vatsan seinämä;
  5. Deltalihaksen alue.

Levemir-kynän oikea käyttö

Ennen kuin ostat tuotteen, sinun on varmistettava kasetin ja kumimännän eheys. Männän näkyvä osa ei saa ulottua valkoisen koodauslinjan leveän osan ulkopuolelle. Muussa tapauksessa tämä on syytä palauttaa tavarat toimittajalle.

Ennen injektiota sinun täytyy tarkistaa Levemir Flekspen ja varmista, että se toimii valmistelemalla kynän toimintaan:

  1. Katsokaa kumimäntää;
  2. Tarkista kasetin eheys;
  3. Tarkista lääkkeen nimi ja varmista, että insuliinityyppi on oikea;
  4. Käytä joka kerta uutta neulaa pistääksesi annoksen haavan tartunnan estämiseksi.

Kahvaa ei voi käyttää, kun:

  • Jos lääkkeen viimeinen käyttöpäivä tai jäädytys on voimassa;
  • Kasetin tai kahvan suorituskyvyn eheyden loukkaaminen;
  • Jos liuos kääntyi kirkkaasta sameudeksi;
  • Yksilöiden suvaitsemattomuus komponentteihin;
  • Alhainen verensokeritaso.

Kasetin käytön jälkeen sitä ei voi ladata insuliinilla. Lisäksi varotoimenpiteenä on käytettävä varajärjestelmää, jotta vältetään lääkkeen laiminlyönti pääjärjestelmän toimintahäiriön vuoksi. Jos kyseessä on monimutkainen hoito useiden insuliinien kanssa, kullakin on oltava erillinen järjestelmä, jolla estetään vaikuttavien aineiden sekoittuminen.

Vaiheittaiset ohjeet Levemir Flekspenille

Neulaa on käsiteltävä erityisellä varovaisuudella ja seurattava, jotta ne eivät taivuta tai tylsistyisi. Vältä sisemmän korkin asettamista neulaan. Tämä aiheuttaa tarpeettomia lävistyksiä.

  1. Poista erityinen kärki kynästä;
  2. Ota kertakäyttöinen neula ja poista suojakalvo varovasti neulasta, kiinnitä se kynään;
  3. Neulassa on suuri suojaava ulompi korkki, joka on poistettava ja varastoitava;
  4. Poista sitten neulan sisäpuolinen ohut suojakorkki, joka tulee hävittää;
  5. Tarkista insuliinin virtaus. Tämä on välttämätön toimenpide, koska usein myös kädensijan oikea käyttö ei sulje pois mahdollista ilmakuplaa. Jotta hän ei pääse ihonalaiseen rasvakudokseen, sinun on asetettava 2 U sylinteriin annosvalitsimen avulla;
  6. Käännä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin. Kopioi patruuna sormenpäällä niin, että kaikki ilmakuplat kerääntyvät yhdeksi suureksi neulan eteen.
  7. Jatka pitämällä kahvaa tässä asennossa painamalla käynnistyspainiketta, kunnes se pysähtyy, niin että annosvalitsin näyttää 0 U. Normaalisti neulaan tulee ilmestyä tippa liuosta. Muussa tapauksessa, jos näin ei tapahdu, sinun on otettava uusi neula ja toista edellä mainitut vaiheet. Kokeiden moninaisuus ei saisi ylittää 6 kertaa. Jos kaikki yritykset epäonnistuvat, kynä on viallinen ja se voidaan hävittää.
  8. Nyt sinun on asennettava tarvittava terapeuttinen annos. Tällöin valitsimen on välttämättä näytettävä 0. Sitten aseta haluttu annos valitsimen avulla. Se voi pyöriä mihin tahansa suuntaan. Säädön aikana sinun on käsiteltävä valitsinta erittäin huolellisesti, jotta se ei kosketa vahingossa käynnistyspainiketta eikä kaada insuliinia. Levemir FlexPen-kynän etuna on myös se, että on mahdotonta määrittää lääkkeen annosta, joka ylittää insuliiniosien todellisen läsnäolon patruunassa;
  9. Esittele neula ihon alle tutulla tekniikalla. Kun neula on asetettu ihonalaiseen rasvakudokseen, sinun on painettava liipaisinta kokonaan. Ja pidä se tässä asennossa, kunnes annosindikaattori osoittaa 0. Jos painat tai kääntät valitsinta pistoksen aikana, lääke jää kahvaan, joten sinun on tarkkailtava sormiasi huolellisesti.
  10. Vedä neula samalla liikeradalla, kuten on esitetty. Käynnistyspainiketta pidetään painettuna koko ajan määritetyn annoksen loppuunsaattamiseksi;
  11. Kierrä neula ulos ulkoisen suuren korkin avulla ja hävitä se poistamatta sitä.

Älä säilytä ruiskun kynää neulalla, sillä se on täynnä nestevuotoa ja vaurioittaa tuotetta. Hyvin huolellisesti sinun täytyy säilyttää ja puhdistaa ruiskun kynä. Mahdolliset kolaukset tai lasku voivat vahingoittaa kasettia.

Haittavaikutukset

Pitkävaikutteisen Levemir-insuliinin käytön erityisistä sivuvaikutuksista esiintyy noin 12%: lla potilaista. Puolet kaikista mahdollisista reaktioista on hypoglykemia.

Myös ihonalaiseen antamiseen on tunnusomaista paikalliset sivuvaikutukset. Niitä ilmaistaan ​​useammin rekombinantti-insuliinin tuomisella verrattuna ihmiseen. Ne voivat ilmetä paikallisena arkuus, punoitus, turvotus, mustelmat, kutina ja tulehdus.

Reaktiot ovat yleensä luonteeltaan ohimeneviä ja riippuvat potilaan yksilöllisistä ominaisuuksista. Haittavaikutukset häviävät muutaman viikon kuluessa pitkäaikaishoidolla.

Yleisten spesifisten reaktioiden joukossa voidaan havaita turvotus ja heikkeneminen. Sille on myös tunnusomaista huononeminen diabeteksen komplikaatioiden pahenemisen taustalla: akuutti kivulias neuropatia ja diabeettinen retinopatia. Tämä johtuu glykeemisen kontrollin alkamisesta ja normaalien glukoositasojen jatkuvasta ylläpidosta.

Ei-spesifisiin haittavaikutuksiin kuuluvat useimmille lääkkeille yhteiset oireet. Ne ovat luonteeltaan yksilöllisiä ja riippuvat kehon vasteesta vaikuttavan aineen saantiin ja yleensä muihin komponentteihin.

Näitä ovat:

  • Hermoston häiriöt: raajojen tunnottomuus, parestesiat, lisääntynyt kipuherkkyys, neuropatian paheneminen, taittumis- ja näköhäiriöt;
  • Hiilihydraatin aineenvaihdunnan ongelmat: hypoglykemia;
  • Immuunivasteen reaktio: kutina, reaktiovälitteinen immuunivaste, nokkosihottuma, angioedeema, anafylaktinen sokki;
  • Muut: perifeerinen turvotus, lipodystrofia.

yliannos

Tarkkaa annosta, joka aiheuttaa tyypillisen kliinisen kuvan, ei ole olemassa. Koska se riippuu potilaan vakavuudesta, riippuen insuliinista ja potilaan laadusta.

Tyypillisiä oireita hypoglykemialle:

  • Suun kuivuminen;
  • jano;
  • huimaus;
  • Kylmä tahmea hiki;
  • Lentää silmiesi edessä;
  • tinnitus;
  • pahoinvointi;
  • Erivaiheinen sokeus.

Lääkkeen keston vuoksi hypoglykemia tapahtuu sujuvasti, useimmiten yöllä tai illalla.

Kun hypoglykemia lievä potilas voi selviytyä ongelmasta. Tätä varten sinun on nautittava glukoosiliuosta, sokeria tai muuta nopeaa hiilihydraattia sisältävää tuotetta. Prosessin alhaisen ohjattavuuden yhteydessä suositellaan, että insuliiniriippuvaisesta diabetes mellituksesta kärsivät henkilöt pitävät mukana makeisia.

Jos tila on vakava ja siihen liittyy tietoisuuden pilvinen, on välttämätöntä aloittaa pikaisesti lääkehoito. Ensiapu on annettava insuliiniantagonistiin - glukagooniin 0,5 - 1 mg lihakseen tai ihon alle.

Jos tällaista lääkettä ei ole saatavilla, voit syöttää mahdollisimman pian muita hormonaalisia aineita - luonnollisia insuliiniantagonisteja. Tätä varten voidaan käyttää glukokortikosteroideja, katekolamiineja, tyrotrooppisia hormoneja tai somatotropiinia.

Tuki- ja vieroitushoitona on välttämätöntä aloittaa laskimonsisäinen tippa dekstroosia (glukoosia). Tietoisuuden normalisoinnin jälkeen ota elintarvikkeita, joissa on runsaasti nopeita ja hitaita hiilihydraatteja.

Säilytysehdot

Lääkeaine säilytetään jääkaapissa 2-8 asteen lämpötilassa. Paikka ei saa sijaita pakastimen lähellä. Lääkkeen jäädyttäminen on vasta-aiheista.

Avatut patruunat säilytetään samoissa olosuhteissa kuin kertakäyttöiset kynät. Niitä ei saa säilyttää jääkaapissa tai jäätyä. Käytetty patruuna tai kynä säilyttää korkeintaan 30 asteen lämpötiloissa. Kestoaika on enintään 6 viikkoa avaamisesta.

On välttämätöntä säilyttää lääke pimeässä paikassa, joka on suojattu auringonvalolta ja liialliselta valolta. Jos tällaisia ​​olosuhteita ei ole mahdollista varmistaa, säilytä suojapakkauksessa, jossa on ostettu insuliinia.

Lääkkeen optimaalinen säilyvyysaika on 2,5 vuotta. Pakkauksessa ilmoitettuun käyttöpäivään mennessä käyttö on kielletty.

analogit

Levemir FlexPen ja Penfil valmistavat lääkeyritys Novo Nordisk, joka sijaitsee Tanskassa. Venäjällä patruunan ja kynän hinta on suunnilleen sama ja vaihtelee 1900–3100 ruplaan. Apteekkien keskihinta Venäjällä on 2660 ruplaa.

Levemir ei ole ainoa yritys, joka edustaa pitkävaikutteista rekombinantti-insuliinia. Huumeiden analogeja on, mutta maassamme ei ole niin paljon:

  1. Lantus;
  2. Lantus Opitet;
  3. Lantus Solostar;
  4. Aylarov;
  5. Monodar Ultlong;
  6. Tooleo Solostar;
  7. Tresiba Flekstach.

Kaikilla edustajilla on omat edut ja haitat. Lääkkeen valinta jätetään aina potilaan ja lääkärin tehtäväksi, koska monet tekijät vaikuttavat tähän päätökseen.

LEVEMIR FLAKSPEN 100ME / ML 3ML N5 SHRIST-HANDLE Р-Р

Liuos ihon alle 100 U / ml.

3 ml valmistetta kaseteissa lasista. Patruuna on suljettu muoviseen moniannoksiseen kertakäyttöiseen ruiskun kynään useiden injektioiden varten.

5 muovista moniannostusta käyttävässä kertakäyttöruiskunauhassa toistuvia injektioita varten yhdessä käyttöohjeiden kanssa pahvipakkauksessa. Neuloja ei sisälly.

Lue tuotteesta

Levemir FlexPenin käyttöohjeet

Annostuslomake

Läpinäkyvä, väritön liuos.

rakenne

1 ml lääkettä sisältää:

vaikuttava aine: detemirinsuliini - 100 U (14,2 mg);

apuaineet: glyseroli, fenoli, metakresoli, sinkki (sinkkiasetaattina), natriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, suolahappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi ruiskun kynä sisältää 3 ml liuosta, joka vastaa 300 U: ta.

1 yksikkö detemirinsuliinia sisältää 0,132 mg suolaa sisältämätöntä detemirinsuliinia. 1 yksikkö detemirinsuliinia (AU) vastaa 1 yksikköä ihmisinsuliinia (ME).

farmakodynamiikka

Lääkeaine Levemir® valmistetaan yhdistelmä-DNA-bioteknologialla käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantoa. Se on pitkävaikutteisen ihmisen insuliinin liukoinen perusanalogi, jolla on litteä vaikutus.

Detemirinsuliinin vaikutusprofiili on merkittävästi vähemmän vaihteleva verrattuna insuliini-isofaaniin ja glargiininsuliiniin (AUCgir, detemirinsuliinin o-24h on 0,074, 0,666 insuliini-isofaanille ja 0.231 - glargiinin insuliinille; detemirinsuliinin GIRmax on insuliinille 0,053, 0,209-). insuliinisofaanille ja 0,130 glargiininsuliinille).

Levemir®-valmisteen pitkäaikainen vaikutus johtuu detemirinsuliinimolekyylien voimakkaasta itsensä liittymisestä injektiokohtaan ja lääkeaineen molekyylien sitoutumisesta albumiiniin liittymällä sivurasvahappiketjuun. Detemirinsuliini verrattuna isofaaninsuliiniin perifeerisiin kohdekudoksiin on hitaampaa. Nämä viivästyneen jakautumisen yhdistetyt mekanismit antavat toistettavamman profiilin Levemir®: n imeytymiselle ja vaikutukselle insuliini- isofaaniin verrattuna.

Vaikutus kestää jopa 24 tuntia annoksesta riippuen, mikä antaa mahdollisuuden yhden tai kahden vuorokauden antamiseen. Kaksinkertaisen annostelun avulla lääkkeen tasapainopitoisuus saavutetaan 2-3 lääkeannoksen antamisen jälkeen. Annoksilla 0,2 - 0,4 U / kg 50% lääkkeen suurimmasta vaikutuksesta esiintyy välillä 3-4 tuntia - 14 tuntia antamisen jälkeen.

Subkutaanisen annon jälkeen havaittiin farmakodynaaminen vaste, joka oli verrannollinen annokseen (maksimivaikutus, vaikutuksen kesto, kokonaisvaikutus).

Pitkäaikaisissa tutkimuksissa plasman glukoosipitoisuuden vaihtelun alhainen määrä tyhjässä mahassa todettiin päivittäin Levemir®-hoidon aikana, toisin kuin insuliini-isofaani.

Pitkäaikaisissa tutkimuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saivat perusinsuliinihoitoa yhdessä suun kautta annettavien hypoglykemisten lääkkeiden kanssa, osoitettiin, että glykeeminen kontrolli (glykoituneen hemoglobiinin - HbAic: n suhteen) Levemir®-hoidon taustalla oli verrattavissa insuliinihoidon tilanteeseen -isofaani ja glargiininsuliini ja siihen liittyi pieni painonnousu.

Tutkimuksissa Levemir®- ja suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden yhdistelmähoito pienensi 61–65%: n riskiä valon yön hypoglykemian kehittymiselle, toisin kuin insuliini-isofaani.

Avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden osallistumisella, jotka eivät saavuttaneet tavoiteltuja glykeemisiä indikaattoreita oraalisten hypoglykemisten lääkkeiden hoidon aikana. Tutkimus aloitettiin 12 viikon valmistelujaksolla, jonka aikana potilaat saivat yhdistelmähoitoa liraglutidin kanssa yhdessä metformiinin kanssa ja taustalla, joista 61%: lla potilaista saavutettiin HbAic (6 kk) ja joissa oli mukana tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, paastoarvon glukoosia. oli parempi Levemir®-hoidon taustalla verrattuna insuliini-isofaaniin, joka oli määrätty lähtötilanteessa / bolus-hoidossa. Levemir®-hoidon taustalla oleva glykeeminen kontrolli (HbA | C) oli verrattavissa insuliini- ja isofaanikäsittelyyn, mutta se oli pienempi riski saada yökäyttöön hypoglykemiaa ja ettei ruumiinpaino lisääntynyt Levemir®-valmisteen käytön suhteen.

Kliinisissä tutkimuksissa, joissa arvioitiin insuliinihoidon perus bolus -hoito-ohjelmaa, ilmenee yleinen hypoglykemian esiintyvyys yleisesti Levemir®- ja insuliinisofaanihoidon aikana. Analyysi yön hypoglykemian kehittymisestä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla osoitti Levemir®-hoidon aikana huomattavasti vähemmän keuhkojen yön hypoglykemiaa (kun potilas pystyi poistamaan hypoglykemian tilan ja kun hypoglykemia vahvistetaan mittaamalla glukoosipitoisuus kapillaarivereissä alle 2,8 mmol / l tai tulos, joka mitataan plasman glukoosipitoisuuden ollessa alle 3,1 mmol / l) verrattuna siihen, kun käytetään insuliini- isofaania; samanaikaisesti kahden tutkitun lääkkeen välillä ei ollut eroja valoisen yön hypoglykemian esiintyvyydessä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.

Yön glykemiaprofiili on tasaisempi ja jopa Levemir®-insuliinilla verrattuna insuliini- isofaaniin, mikä heijastuu yön hypoglykemian kehittymisen pienempään riskiin.

Levemir®-vasta-aineiden kehittymistä havaittiin käytettäessä lääkettä. Tämä seikka ei kuitenkaan vaikuta glykeemiseen kontrolliin.

Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 310 raskaana olevaa naista, joilla oli tyypin 1 diabetes, Levemirin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin peruspohjaisessa hoidossa (152 potilasta) verrattuna insuliinisofaaniin (158 potilasta) yhdistettynä aspartinsuliinia, jota käytetään prandialny-insuliinina.

Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Levemir®-hoitoa saaneilla potilailla oli samanlainen vaikutus kuin insuliinisofaania saaneella ryhmällä. HbA | C: n lasku 36 viikon raskauden aikana. Ryhmä potilaita, jotka saivat Levemir®-hoitoa, ja ryhmä, joka sai insuliinihoitoa - isofaani. koko raskauden ajan, ne osoittivat yhtäläisyyksiä koko HbA | C-profiilissa. Kohdetaso HbAic 1/10); usein (> 1/100 - 1/1000 - 1/10000 - 10,0 mmol / l (180 mg / dl) + 8ED

9,1-10,0 mmol / l (163-180 mg / dl) + 6ED

8,1-9,0 mmol / l (145-162 mg / dl) + 4 U

7,1-8,0 mmol / l (127-144 mg / dl) + 2U

6,1-7,0 mmol / l (109-126 mg / dl) + 2ED

4,1-6,0 mmol / l (73-108 mg / dl) Ei muutoksia (tavoitearvo)

Levemir FlexPen: käyttöohjeet

Annostuslomake

Liuos ihonalaiselle injektiolle 100 U / ml

rakenne

1 ml liuosta sisältää

vaikuttava aine on detemirinsuliini 100 U (2400 nmol = 14,2000 mg),

täyteaineet: sinkki, glyseroli, fenoli, metakresoli, natriumvetyfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, 2 M suolahappo tai natriumhydroksidi (2 M liuos) (pH: n säätämiseksi), injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi ruiskun kynä sisältää 3 ml liuosta, joka vastaa 300 U: ta.

Yksi yksikkö detemirinsuliinista sisältää 0,132 mg suolaa sisältämätöntä detemirinsuliinia. Yksi yksikkö detemirinsuliinia (AU) vastaa yhtä yksikköä ihmisinsuliinia (IU).

kuvaus

Läpinäkyvä, väritön neste. Säilytyksen aikana voi esiintyä hyvin hienojakoisia sedimenttien jälkiä.

Farmakoterapeuttinen ryhmä

Keinot diabeteksen hoitoon. Insuliinit.

Insuliinit ja pitkävaikutteiset analogit. Detemirinsuliini.

ATX-koodi A10AE05

Farmakologiset ominaisuudet

Seerumin maksimipitoisuus saavutetaan 6-8 tunnin kuluttua antamisesta.

Kaksinkertaisen päivittäisen annostelun yhteydessä lääkkeen stabiilit seerumipitoisuudet saavutetaan 2-3 annon jälkeen.

Levemir® FlexPen®: n sisäinen imeytymisen vaihtelu on pienempi verrattuna muihin perusinsuliinivalmisteisiin.

Detemirinsuliinin absoluuttinen hyötyosuus ihonalaisen annon jälkeen on noin 60%.

Levemir® FlexPen®: n keskimääräinen jakautumistilavuus (noin 0,1 l / kg) osoittaa, että suuri osa detemirinsuliinista kiertää veressä.

In vitro- ja in vivo -proteiiniin sitoutumiskokeissa ei havaittu kliinisesti merkittäviä interaktioita detemirinsuliinin ja rasvahappojen tai muiden proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden välillä.

Lääkkeen inaktivointi Levemir® FlexPen® on samanlainen kuin ihmisen insuliinivalmisteilla; kaikki muodostuneet metaboliitit ovat inaktiivisia.

Terminaalinen puoliintumisaika ihonalaisen injektion jälkeen määräytyy ihonalaisesta kudoksesta imeytymisen asteesta ja on 5-7 tuntia annoksesta riippuen.

Ihonalaisen annostelun jälkeen seerumipitoisuudet olivat suhteessa annokseen (suurin pitoisuus, imeytymisaste).

Liraglutidin ja Levemir® FlexPen®: n välillä ei havaittu farmakokineettistä tai farmakodynaamista vuorovaikutusta tasapainotilassa, samanaikaisesti annettaessa tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita Levemir FlexPen® -valmisteen kerta-annoksena 0,5 U / kg ja liraglutidi 1,8 mg.

Erityiset potilasryhmät

Vanhukset (≥ 65-vuotiaat)

Vanhusten ja nuorten potilaiden välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja Levemir® FlexPen®: n farmakokinetiikassa.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Levemir® FlexPen® -valmisteen farmakokinetiikassa ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja terveiden potilaiden välillä. Koska Levemir® FlexPen® -valmisteen farmakokinetiikkaa näissä populaatioissa ei ole laajasti tutkittu, plasman glukoosipitoisuuksia on suositeltavaa seurata huolellisesti.

Lääkkeen farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei havaittu eroja potilaan sukupuolesta riippuen.

Lasten väestö

Levemir® FlexPen®: n farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin pienillä lapsilla (1-5-vuotiaat), lapsilla (6-12-vuotiaat) ja nuorilla (13-17-vuotiaat) ja verrattiin tyypin 1 diabetesta sairastavien aikuisten farmakokineettisiin ominaisuuksiin. Farmakokineettisissä ominaisuuksissa ei ollut eroja.

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

In vitro -tutkimukset ihmisen solulinjalla, mukaan lukien insuliinireseptorien ja IGF-1: n (insuliinimainen kasvutekijä) sitoutumista koskevat tutkimukset, ovat osoittaneet, että detemirinsuliinilla on alhainen affiniteetti molempiin reseptoreihin ja sillä on vain vähän vaikutusta solujen kasvuun verrattuna ihmisen insuliiniin. Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen toksisuutta, genotoksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoimintoihin kohdistuvia toksisia vaikutuksia perustuvat prekliiniset tiedot eivät osoittaneet vaaraa ihmisille.

Lääke Levemir® FlexPen® valmistetaan rekombinantti-DNA-bioteknologialla käyttäen Saccharomyces cerevisiae -kantoa. Se on pitkävaikutteisen ihmisen insuliinin liukoinen perusanalogi, jolla on litteä vaikutus.

Levemir® FlexPen®: n toimintaprofiili on huomattavasti vähemmän vaihteleva verrattuna NPH-insuliiniin (neutraali protamiini Hagedorn) ja glargiininsuliiniin.

Levemir® FlexPen® -valmisteen pitkäaikainen vaikutus johtuu detemirinsuliinimolekyylien voimakkaasta itsesovittumisesta injektiokohdassa ja lääkeaineen molekyylien sitoutumisesta albumiiniin yhdistämällä se rasvahapposivuketjuun. Detemirinsuliini verrattuna NPH-insuliiniin perifeerisiin kohdekudoksiin hidastuu. Nämä viivästyneen jakautumisen yhdistetyt mekanismit antavat toistettavamman profiilin Levemir® FlexPen®: n absorptiolle ja vaikutukselle verrattuna NPH-insuliiniin.

Annoksilla 0,2 - 0,4 U / kg 50% lääkkeen suurimmasta vaikutuksesta esiintyy välillä 3-4 tuntia - 14 tuntia antamisen jälkeen. Vaikutus kestää jopa 24 tuntia annoksesta riippuen, mikä antaa mahdollisuuden yhden tai kahden vuorokauden antamiseen. Kaksinkertaisen annostelun avulla lääkkeen tasapainopitoisuus saavutetaan 2-3 lääkeannoksen antamisen jälkeen.

Subkutaanisen annon jälkeen havaittiin farmakodynaaminen vaste suhteessa annokseen (maksimivaikutus, vaikutuksen kesto, kokonaisvaikutus).

Pitkäaikaisissa tutkimuksissa plasman glukoosipitoisuuden päivittäiset vaihtelut alhaisilla indikaatioilla tyhjässä mahassa todettiin Levemir® FlexPen® -valmisteen hoidon aikana NPH-insuliinin sijaan.

Pitkäaikaisissa tutkimuksissa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saivat perusinsuliinihoitoa yhdistelmänä oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa, osoitettiin, että glykeeminen kontrolli (glykoituneen hemoglobiinin - HbA1c: n suhteen) Levemir® FlexPhen® -hoidon taustalla oli verrattavissa NPH-insuliinin ja glargiininsuliinin hoito pienellä painonnousulla.

Tutkimuksissa Levemir® FlexPen® -valmisteen ja suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden yhdistelmähoito pienensi yöunisen hypoglykemian kehittymisen riskiä 61–65% NPH-insuliinia vastoin.

Avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus tehtiin tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden osallistumisella, jotka eivät saavuttaneet tavoiteltuja glykeemisiä indikaattoreita oraalisten hypoglykemisten lääkkeiden hoidon aikana. Tutkimus aloitettiin 12 viikon valmistelujaksolla, jonka aikana potilaat saivat yhdistelmähoitoa liraglutidin kanssa yhdessä metformiinin kanssa, ja taustalla oli 61% HbA1c-potilaista.

Käyttöaiheet

- diabeteksen hoitoon aikuisilla, nuorilla ja 1-vuotiailla ja vanhemmilla lapsilla.

Annostus ja antaminen

Lääkkeen Levemir® FlexPen® annos ja antotiheys määritetään erikseen kussakin yksittäistapauksessa.

Levemir® FlexPen® -valmistetta voidaan käyttää sekä monoterapiana että yhdessä bolusinsuliinin kanssa. Lääkettä voidaan käyttää myös yhdistelmänä oraalisten hypoglykeemisten lääkeaineiden kanssa, samoin kuin olemassa olevan GLP-1-reseptoriagonisteja koskevan hoidon lisäksi.

Yhdessä oraalisten hypoglykemisten lääkkeiden kanssa tai GLP-1: n lisäksi on suositeltavaa käyttää Levemir® FlexPen® -valmistetta kerran vuorokaudessa alkaen 10 IU: n tai 0,1-0,2 U / kg: n annoksesta aikuisilla potilailla. Lääkettä Levemir® FlexPen® voidaan antaa potilaalle sopivana aikana päivällä, mutta kun olet määrittänyt päivittäisen injektion ajan, sinun tulee noudattaa vakiintunutta injektiotapaa.

Kun lisätään GLP-1-reseptorin agonistia Levemir® FlexPen® -valmisteeseen, hypoglykemian riskin minimoimiseksi on suositeltavaa pienentää annosta 20%. Lisäksi annos on säädettävä yksilöllisesti.

Jos Levemir® FlexPen®ä käytetään osana basaalista bolusohjelmaa, se on annettava 1 tai 2 kertaa päivässä potilaan tarpeiden mukaan. Levemir® FlexPen® -annos määritetään yksilöllisesti kussakin erityistapauksessa.

Potilaat, jotka tarvitsevat lääkettä kahdesti päivässä verensokeritasonsa optimoimiseksi, voivat ottaa illallisen annoksena joko illallisen tai nukkumaanmenon aikana. Annoksen muuttaminen saattaa olla tarpeen potilaan fyysisen aktiivisuuden lisääntyessä, hänen tavanomaisen ruokavalionsa muuttamisessa tai samanaikaisesti sairaudessa.

Lääkettä Levemir® FlexPen® voidaan käyttää sekä monoterapiana että yhdistelmänä bolusinsuliinin kanssa. Sitä voidaan käyttää myös yhdessä suun kautta annettavien hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa sekä olemassa olevan liraglutidihoidon lisäksi.

Yhdessä oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden kanssa tai liraglutidin lisäksi on suositeltavaa käyttää Levemir® FlexPen® -valmistetta kerran vuorokaudessa annoksesta 10 U tai 0,1-0,2 U / kg. Lääkettä Levemir® FlexPen® voidaan antaa potilaalle sopivana aikana päivällä, mutta kun olet määrittänyt päivittäisen injektion ajan, sinun tulee noudattaa vakiintunutta injektiotapaa.

Levemir® FlexPen® on tarkoitettu vain ihon alle. Levemir® FlexPen® -valmistetta ei pidä antaa laskimoon, koska se voi johtaa vakavaan hypoglykemiaan. Myös lääkkeen intramuskulaarista antamista tulisi välttää. Levemir® FlexPen® ei ole tarkoitettu käytettäväksi insuliinipumpuissa.

Levemir® FlexPen® injektoidaan ihon alle reiteen, etupuolen vatsan seinään, olkapään, deltalihaksen tai lihasalueen alueelle. Injektiokohdat on vaihdettava säännöllisesti anatomisella alueella lipodystrofian riskin vähentämiseksi. Toiminnan kesto riippuu annoksesta, antopaikasta, verenvirtauksen intensiteetistä, lämpötilasta ja fyysisen aktiivisuuden tasosta.

Käytä injektiojärjestelmien kanssa insuliinin antamiseen

Levemir® FlexPen® on esitäytetty ruisku, joka on tarkoitettu käytettäväksi enintään 8 mm: n pituisten NovoFine®- tai NovoTvist®-neulojen kanssa. FlexPen®: n avulla voit syöttää annoksen, joka vaihtelee välillä 1 - 60 U, 1U: n välein. Potilaita suositellaan käyttämään vain alkuperäisiä neuloja.

Erityiset potilasryhmät

Vanhukset (> 65 vuotta)

Levemir® voidaan määrätä iäkkäille potilaille. Iäkkäillä potilailla glukoosipitoisuutta on valvottava tarkemmin ja Levemir®-annoksen yksilöllinen muuttaminen on tehtävä.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Jos munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, potilaiden insuliinitarpeet voivat laskea.

Potilailla, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, glukoosipitoisuutta on valvottava tarkemmin ja Levemir®-annoksen yksilöllinen muuttaminen on tehtävä.

Lapset ja nuoret

Levemir® FlexPen® -valmisteen tehoa ja turvallisuutta nuorilla ja yli 1-vuotiailla lapsilla on vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa, joiden kesto on enintään 12 kuukautta.

Lapsilla ja nuorilla glukoosipitoisuus veressä on valvottava tarkemmin ja detemirinsuliinin annosta on säädettävä yksilöllisesti.

Siirto muista insuliinivalmisteista

Insuliinilääkkeistä saatujen lääkkeiden keskimääräinen kesto ja pitkittynyt insuliinivalmisteiden kääntäminen Levemir® FlexPen® -valmisteeseen saattaa vaatia annoksen muuttamista ja antamisaikaa.

Kuten muidenkin insuliinivalmisteiden käytössä, veren glukoosipitoisuutta on suositeltavaa seurata tarkoin translaation aikana ja ensimmäisten viikkojen aikana uuden lääkkeen määräämisessä.

Voi vaatia samanaikaisen hypoglykemisen hoidon korjaamista (lyhytvaikutteisten insuliinivalmisteiden annos ja antamisaika tai oraalisten hypoglykeemisten lääkkeiden annos).

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yleiskatsaus

Haittavaikutukset Levemir®-lääkettä käyttävillä potilailla kehittyvät pääasiassa insuliinin farmakologisen vaikutuksen vuoksi. Niiden potilaiden osuus, jotka saavat hoitoa ja joiden odotetaan aiheuttavan haittavaikutuksia, arvioidaan olevan 12%.

Yleisin haittavaikutus, joka ilmenee hoidon aikana, on hypoglykemia, ks.

Kliinisistä tiedoista tiedetään, että noin 6%: lla Levemir®-hoitoa saaneista potilaista ilmenee vakavia hypoglykemian ilmenemismuotoja, jotka edellyttävät kolmansien osapuolten toimia.

Levemir®-hoidon aikana pistoskohdan reaktiot ovat yleisempiä kuin ihmisinsuliinihoidossa. Näitä reaktioita ovat kipu, ihon punoitus, allerginen ihottuma, tulehdus, hematooman muodostuminen, turvotus ja kutina pistoskohdassa. Useimmissa tapauksissa reaktiot pistoskohdassa ovat lieviä, ohimeneviä ja hoidon jatkuessa häviävät muutaman päivän tai usean viikon kuluessa.

Insuliinihoidon alussa saattaa esiintyä taittohäiriöitä ja turvotusta, yleensä nämä reaktiot ovat luonteeltaan ohimeneviä. Glykeemisen kontrollin nopea paraneminen voi liittyä akuuttiin, yleensä palautuvaan neuropatiaan, johon liittyy kipua. Insuliinihoidon tehostaminen ja veren sokeritasapainon dramaattinen paraneminen voi johtaa diabeettisen retinopatian tilapäiseen pahenemiseen, mutta samalla glykeemisen kontrollin pitkäaikainen paraneminen vähentää diabeettisen retinopatian etenemisen riskiä.

Luettelo taulukossa esitetyistä sivuvaikutuksista

Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin seuraavat haittavaikutukset, jotka luokiteltiin esiintymistiheyden mukaan MedDRA-järjestelmän elimien luokituksen mukaisesti.

Taajuusluokat määritellään seuraavasti:

Hyvin usein (> 1/10); usein (1/100 - 1/100, 1/1000,

Vasta

- lisääntynyt yksilöllinen herkkyys detemirinsuliinille tai jollekin lääkkeen aineosalle

- Alle 1-vuotiaat lapset, koska alle 1-vuotiaille lapsille ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.

Huumeiden vuorovaikutus

On olemassa useita lääkkeitä, jotka vaikuttavat insuliinin tarpeeseen.

Hypoglykeeminen vaikutus fenfluramiini, litiumvalmisteet, etanolia sisältävät valmisteet.

Hypoglykeemisen vaikutuksen insuliinin heikentynyt oraaliset ehkäisyvalmisteet, kortikosteroidit, kilpirauhasen hormoni, kasvuhormoni, Tiatsididiureetteja hepariini, trisykliset masennuslääkkeet, sympatomimeetit, danatsoli, klonidiini, salpaajia "hidas" kalsiumkanaviin, diatsoksidi, morfiini, fenytoiini, nikotiini.

Reserpiinin ja salisylaattien vaikutuksesta sekä lääkkeen vaikutuksen heikkeneminen että vahvistuminen ovat mahdollisia.

Oktreotidi / Lanreotidi voi lisätä ja vähentää kehon insuliinitarpeita.

Beetasalpaajat voivat peittää hypoglykemian oireet ja viivästyttää toipumista hypoglykemian jälkeen.

Alkoholi voi lisätä ja pidentää insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta.

Jotkut lääkkeet, esimerkiksi sellaiset, jotka sisältävät tiolia tai sulfiittia, lisätään Levemir® FlexPen®: ään, voivat aiheuttaa detemirin tuhoutumista insuliinissa. Levemir® FlexPen® -valmistetta ei saa lisätä infuusioliuoksiin.

Erityiset ohjeet

Levemir® FlexPen® on insuliinin liukoinen perusanalogi, jolla on pitkäaikainen vaikutus (enintään 24 tuntia).

Toisin kuin muut insuliinivalmisteet, Levemir® FlexPen® -bakteerihoito ei johda painonnousuun.

Lääkehoito Levemir® FlexPen® antaa pienemmän painon nousun verrattuna NPH-insuliinin ja glargiininsuliinin käyttöön.

Pienempi yön hypoglykemian riski verrattuna NPH-insuliiniin sallii voimakkaamman annoksen titrauksen, jotta saavutetaan tavoiteveren glukoosi basaaliboolihoidossa.

Verrattuna muihin insuliineihin, erityisesti NPH-insuliiniin, kevyemmän yön hypoglykemian episodien esiintymisen pienempi riski sallii voimakkaamman annosvalinnan, jotta saavutetaan tavoiteveren glukoositaso Levemir FlexPhen® -hoidon aikana yhdessä oraalisten hypoglykemisten lääkkeiden kanssa.

Levemir® FlexPen® tarjoaa paremman verensokerin kontrollin (perustuen plasman glukoosipitoisuuteen paastossa) verrattuna NPH-insuliiniin.

Ennen pitkää aikavyöhykettä, johon liittyy aikavyöhykkeiden muutos, potilaan tulee neuvotella lääkärisi kanssa, koska aikavyöhykkeen muuttaminen tarkoittaa sitä, että potilaan tulee syödä ja pistää insuliinia toiseen aikaan.

Riittämätön annos tai hoidon keskeyttäminen, erityisesti tyypin 1 diabeteksessa, voi johtaa hyperglykemian tai diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen. Yleensä hyperglykemian ensimmäiset oireet näkyvät vähitellen, useiden tuntien tai päivien aikana. Näitä oireita ovat jano, lisääntynyt virtsaaminen, pahoinvointi, oksentelu, uneliaisuus, punoitus ja kuiva iho, suun kuivuminen, ruokahaluttomuus, asetonin haju uloshengitetyssä ilmassa. Tyypin 1 diabeteksessa ilman asianmukaista hoitoa hyperglykemia johtaa diabeettisen ketoasidoosin kehittymiseen ja voi johtaa kuolemaan.

Hypoglykemia voi kehittyä, jos insuliiniannos on liian suuri suhteessa insuliinin tarpeeseen, kun ohitat aterian tai suunnittelet voimakasta liikuntaa. Hypoglykemian riskin minimoimiseksi lapsilla on välttämätöntä valvoa ruokailua ja liikuntaa (etenkin basaalisen bolus-tilan yhteydessä).

Hiilihydraatin aineenvaihdunnan kompensoinnin jälkeen esimerkiksi tehostetun insuliinihoidon tapauksessa heille tyypilliset hypoglykemian tyypilliset oireet voivat muuttua potilailla, joista potilaille on ilmoitettava.

Tavanomaiset oireet, prekursorit voivat hävitä pitkällä diabeteksen aikana.

Samanaikaiset sairaudet, erityisesti tarttuvat ja niihin liittyy kuume, lisäävät yleensä kehon tarvetta insuliinille.

Lääkkeen annoksen säätäminen voi myös olla tarpeen, jos potilaalla on samanaikaisia ​​munuaisten, maksan tai lisämunuaisen, aivolisäkkeen tai kilpirauhasen toimintahäiriöitä.

Potilaan siirtäminen muihin insuliinivalmisteisiin

Potilaan siirtäminen toisen valmistajan insuliinin uuteen tyyppiin tai lääkkeeseen tulisi tapahtua tarkassa lääkärin valvonnassa. Jos muutat pitoisuutta, valmistajaa, tyyppiä, tyyppiä (ihmisen, ihmisinsuliinin analogia) ja / tai sen valmistusmenetelmää, annoksen muuttaminen voi olla tarpeen. Potilaat, jotka siirtyvät Levemir® FlexPen® -valmisteeseen toisen insuliinityypin kanssa, saattavat joutua muuttamaan annosta verrattuna aiemmin käytettyjen insuliinivalmisteiden annoksiin. Annoksen muuttaminen voidaan suorittaa ensimmäisen annoksen tai hoidon ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.

Reaktiot injektiokohdassa

Kuten muidenkin insuliinivalmisteiden hoidossa, reaktiot voivat kehittyä injektiokohdassa, joka ilmenee kipuna, punoituksena, nokkosihottuma, tulehdus, hematomas, turvotus ja kutina. Säännöllinen muutos injektiokohdassa samassa anatomisessa alueella voi vähentää oireita tai estää reaktion kehittymisen. Reaktiot häviävät yleensä muutaman päivän tai muutaman viikon kuluessa. Harvinaisissa tapauksissa antamispaikan reaktiot edellyttävät hoidon lopettamista.

Levemir® FlexPen® -valmistetta ei pidä antaa laskimoon, koska se voi johtaa vakavaan hypoglykemiaan.

Intramuskulaarinen imeytyminen on nopeampaa ja enemmän kuin ihonalainen anto. Et voi päästä lääkkeeseen lihaksensisäisesti.

Tiedot lääkkeen käytöstä potilailla, joilla on vaikea hypoalbuminemia, on rajallinen. Tällaisia ​​potilaita on suositeltavaa seurata tarkasti.

Jos Levemir® FlexPen® on sekoitettu muiden insuliinivalmisteiden kanssa, yhden tai molempien komponenttien toiminta muuttuu. Levemir® FlexPen®: n sekoittaminen nopeasti vaikuttavaan insuliinianalogiin, kuten aspartinsuliiniin, johtaa toimintaprofiiliin, jolla on pienempi ja viivästynyt maksimivaikutus verrattuna niiden erilliseen antamiseen.

Levemir® FlexPen® ei ole tarkoitettu käytettäväksi insuliinipumpuissa.

Levemir® FlexPen®: n yhdistetty käyttö pioglitatsonin kanssa.

Käytettäessä pioglitatsonia yhdessä insuliinin kanssa on esiintynyt sydämen vajaatoimintaa, erityisesti potilailla, joilla on merkityksellisiä riskitekijöitä. Tämä on aina pidettävä mielessä, jos pioglitatsonin ja Levemir® FlexPen®: n samanaikaista käyttöä harkitaan potilaan hoidossa. Kun käytetään osoitettua lääkkeiden yhdistelmää, potilaan seuranta tulisi ottaa käyttöön sydämen vajaatoiminnan oireiden, painonnousun ja turvotuksen määrittämiseksi. Jos sydämen toimintahäiriön oireet pahenevat, pioglitatsoni on poistettava.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Levemir® FlexPen® -valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana, mutta on otettava huomioon, kuinka paljon sen käytön hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit.

Yleensä diabetesta sairastavien raskaana olevien naisten huolellinen seuranta koko raskauden ajan ja raskauden suunnittelussa on välttämätöntä. Insuliinin tarve raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana yleensä pienenee, sitten lisääntyy toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana. Pian synnytyksen jälkeen insuliinin tarve palaa nopeasti tasolle, joka oli ennen raskautta.

Satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 310 raskaana olevaa naista, joilla oli tyypin 1 diabetes, arvioitiin Levemir® FlexPen® -valmisteen tehoa ja turvallisuutta basaalihoito-ohjelmassa (152 potilasta) verrattuna NPH-insuliiniin (158 potilasta). yhdistelmää aspartinsuliinin kanssa, jota käytetään prandialnyinsuliinina. Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida Levemir® FlexPen®: n vaikutusta glukoosin säätelyyn raskaana olevilla naisilla, joilla on diabetes (ks. Farmakologiset ominaisuudet).

Molemmat raskaana olevien naisten ryhmät, joita hoidettiin Levemir® FlexPen®- ja NPH-insuliinilla, osoittivat samanlaisia ​​tuloksia haittavaikutusten esiintyvyydessä koko raskauden ajan; todettiin kuitenkin, että määrällisesti vakavien haittavaikutusten esiintyvyys potilailla koko raskauden ajan (61 (40%) verrattuna 49: ään (31%)) ja vastasyntyneisiin (36 (24%) verrattuna 32: een (32)). 20%) oli suurempi hoitoryhmässä kuin Levemir® FlexPen® verrattuna NPH-insuliinihoitoryhmään.

Elävien syntyneiden lasten lukumäärä äideissä, jotka tulivat raskaaksi sen jälkeen, kun he olivat satunnaistetusti määritellyt terapeuttisiin ryhmiin hoidettaessa yhdellä testatuista lääkkeistä, olivat 50 (83%) Levemir® FlexPen®-hoitoryhmässä ja 55 (89%) NPH-hoitoryhmässä - insuliini.

Synnynnäisten epämuodostumien yhteydessä syntyneiden lasten määrä oli 4 (5%) hoitoryhmässä, jossa oli Levemir® FlexPen® ja 11 (7%) NPH-insuliinihoitoryhmässä. Näistä vakavia synnynnäisiä epämuodostumia havaittiin 3 (4%) lapsella, jotka olivat hoitoryhmässä Levemir® FlexPen® -valmisteen kanssa ja 3 (2%) hoitoryhmässä NPH-insuliinilla.

Lisätiedot Levemir® FlekPen® -hoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta, jotka on saatu noin 250 raskaana olevalta naiselta markkinoille tulon jälkeen, osoittavat detemirinsuliinin haittavaikutusten puuttumisen, mikä johtaa synnynnäisiin epämuodostumiin ja epämuodostumiseen sikiölle ja vastasyntyneille.

Eläinten lisääntymistoimintojen tutkimukset eivät osoittaneet lääkkeen myrkyllistä vaikutusta lisääntymisjärjestelmään (ks. Farmakologiset ominaisuudet).

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö detemirinsuliini rintamaitoon. Oletetaan, että detemirinsuliini ei vaikuta vastasyntyneiden / imeväisten kehon metabolisiin reaktioihin imetysjakson aikana, koska se kuuluu ryhmään peptidejä, jotka hajoavat helposti ruoansulatuskanavassa aminohappoiksi ja jotka imeytyvät elimistöön.

Imettävillä naisilla insuliiniannos ja ruokavalion säätäminen saattaa olla tarpeen.

Ominaisuudet lääkkeen vaikutuksesta kykyyn ajaa autoja ja työskennellä mahdollisesti vaarallisilla koneilla

Potilaiden kyky keskittyä ja reaktionopeus saattaa heikentyä hypoglykemian takia, mikä voi olla vaarallista tilanteissa, joissa nämä kyvyt ovat erityisen välttämättömiä (esim. Ajamalla tai koneiden ja mekanismien kanssa työskentelemällä). Potilaita tulee neuvoa ryhtymään toimenpiteisiin hypoglykemian kehittymisen estämiseksi ajamisen ja mekanismien kanssa. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joilla on oireiden vakavuuden puuttuminen tai heikkeneminen, hypoglykemian kehittymisen edeltäjät tai usein hypoglykemian episodit. Näissä tapauksissa on syytä harkita ajamisen tai vastaavan työn suorittamisen tarkoituksenmukaisuutta.

yliannos

Insuliinin yliannostukseen tarvittavaa erityistä annosta ei ole osoitettu, mutta hypoglykemia voi kehittyä vähitellen, jos tietylle potilaalle on annettu liiallinen annos.

Hoito: potilas voi itse poistaa lievän hypoglykemian nauttimalla glukoosia, sokeria tai hiilihydraatteja sisältäviä elintarvikkeita. Siksi diabetesta sairastaville potilaille suositellaan, että niiden mukana tulee jatkuvasti sokeria, makeisia, evästeitä tai sokeria sisältäviä juomia.

Vakavan hypoglykemian tapauksessa, kun potilas on tajuton, tulee antaa 0,5 - 1 mg glukagonia lihaksensisäisesti tai ihon alle (koulutettu henkilö voi tulla sisään) tai laskimonsisäinen dekstroosiliuos (glukoosi) (vain lääkäri voi tulla sisään). Dekstroosi tulisi antaa myös laskimonsisäisesti, jos potilas ei toipu tajuntaan 10-15 minuuttia glukagonin antamisen jälkeen. Tietoisuuden elpymisen jälkeen potilaalle suositellaan, että se ottaa hiilihydraattirikkaan ruoan hypoglykemian toistumisen estämiseksi.

Vapauta muoto ja pakkaus

Liuos ihon alle 100 U / ml.

3 ml: ssa kasettia, jossa on 1 hydrolyyttistä lasia, joka on korvattu yhdellä puolella bromobutyylikumia sisältävällä levyllä ja joka on sinetöity muoviseen moniannostukseen kertakäyttöruiskun kahvaan toistuvien injektioiden kanssa toisen kanssa.

5 muovista moniannoksista kertakäyttöistä ruiskun kynää moninkertaisia ​​injektioita varten sekä ohjeet lääketieteelliseen käyttöön valtion ja venäjän kielillä sijoitetaan pahvilaatikkoon.

Säilytysolosuhteet

Säilytä lämpötilassa 2 ° C - 8 ° C (jääkaapissa), mutta ei lähellä pakastinta. Ei saa jäätyä.

Peitä kynä korkilla suojaamaan se valolta.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytä 6 viikon kuluessa, kun sitä säilytetään enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Älä säilytä jääkaapissa.

Säilytä lasten ulottumattomissa!

Suojaa Levemir®® esitäytetyssä kynässä® liialliselta kuumuudelta ja valolta.

Kestoaika

Älä käytä insuliinia pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.